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Terapie

FDA approva primo farmaco per la sclerosi multipla primariamente progressiva in USA

31/03/2017

L’ente regolatorio statunitense ha approvato ocrelizumab (Ocrevus) per la SM primariamente progressiva e per la SM recidivante remittente. La stessa terapia è al vaglio dell’agenzia europea EMA, che deve ancora dare un responso per quanto riguarda l’introduzione nel mercato europeo

 

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato ocrelizumab (nome commerciale Ocrevus) per il trattamento della sclerosi multipla primariamente progressiva e della sclerosi multipla recidivante-remittente.  Ocrelizumab è la prima terapia approvata per la forma primariamente progressiva di SM. Sarà, negli Stati Uniti, una terapia di prima linea, ovvero senza raccomandazioni specifiche per l’utilizzo indicato.

 

«I risultati degli studi condotti con questo farmaco sono stati presentati ai congressi internazionali, sono stati seguiti con attenzione dal momento della presentazione ai congressi internazionali perché uno studio specifico è stato dedicato all’utilizzo del farmaco nelle forme primarie progressive. Le persone con forme progressive hanno necessità di risposte con terapie dedicate che possano agire su queste forme di malattia – dice Mario Alberto Battaglia, Presidente FISM -.  Attendiamo l’esito della valutazione in corso da parte dell’EMA, l’ente regolatorio europeo, auspicando che la terapia sia presto disponibile anche in Europa e in Italia. Nel campo delle progressive AISM con la sua Fondazione è da tempo impegnata in prima fila con il network internazionale Progressive MS Alliance».

 

Ocrelizumab è attualmente sottoposto a processo di valutazione anche da parte dell’European Medicine Agency (EMA), l’agenzia europea del farmaco, che deve ancora esprimere il proprio parere. Una volta ottenuto il responso, se positivo, l’iter di approvazione proseguirà con la valutazione da parte dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e diventerà disponibile alle  persone con SM dopo che le singole Regioni (in alcuni casi delle ASL) lo inseriranno nei propri prontuari.

 

Cosa è Ocrelizumab
Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato
 progettato per colpire selettivamente l'antigene di membrana “CD20” presente  sui linfociti B, un tipo specifico di cellule immunitarie, che si ritiene rappresentino un fattore chiave per il danno alla mielina e all’assone nella SM. Nel marzo 2016 sempre la FDA aveva riconosciuto al farmaco lo status di breakthrough therapy (svolta terapeutica), designazione che garantisce un iter di approvazione accelerato a terapie che indicano vantaggi sostanziali rispetto alle opzioni terapeutiche disponibili. Lo scorso dicembre sono stati pubblicati sulla versione online della rivista New England Journal of Medicine i dati relativi ai tre studi principali - OPERA I e OPERA II per la sclerosi multipla recidivante e ORATORIO per la sclerosi multipla primariamente progressiva.

 

Scarica il dossier sulla terapie in sperimentazione per la sclerosi multipla



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