Punto di riferimento per la comunità scientifica ed esempio di ricerca innovativo e rigoroso, il protocollo di CoSMo, lo studio promosso e interamente finanziato da AISM e dalla sua Fondazione FISM con lo scopo di esaminare la natura dell’associazione tra CCSVI e SM, potrà diventare un modello per nuovi studi di ricerca sonologica 

Il protocollo dello studio Cosmo, unico nel suo genere per rigore scientifico e ampiezza del campione, primo studio epidemiologico e multicentrico con lettura in doppio cieco, nato con l’obiettivo di identificare la prevalenza della CCSVI nelle persone con sclerosi multipla, è stato pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica Neurological Sciences.

La metodologia rigorosa adottata, le procedure in cieco, il disegno multicentrico, la vasta dimensione del campione, i controlli appropriati e la formazione completa, data ai sonologi, sono caratteristiche che distinguono lo studio CoSMo da tutti gli altri studi precedenti. Tali elementi attestano il rigore altissimo con cui questa indagine è stata costruita e la rendono un punto di riferimento per la comunità scientifica, a garanzia di risultati affidabili.

«La pubblicazione del protocollo di CoSMo è una conferma importante del riconoscimento che la comunità scientifica internazionale offre allo studio promosso da AISM ed è un presupposto importante che rafforza ulteriormente la validità dei risultati che verranno pubblicati prossimamente”. Lo dichiara Massimo Del Sette Presidente della SINSEC (Società Italiana NeuroSonologia ed Emodinamica Cerebrale), componente dello Steering Committee dello studio CoSMo, uno degli autori del citato protocollo, che aggiunge: “Se un’importante rivista internazionale di neurologia ha ritenuto questo protocollo importante al punto da dedicargli una pubblicazione particolare, significa che questo protocollo è molto innovativo sul piano della ricerca in ambito sonologico. In questo protocollo, infatti, con criteri scientificamente rigorosi e con estrema precisione si è disegnata la possibilità di effettuare in breve tempo un vasto studio multicentrico, su ampi numeri e con l’utilizzo della doppia cecità da parte di chi eseguiva l’esame ma anche da parte di tre lettori centrali indipendenti. La modalità di esecuzione degli esami, definita nei minimi dettagli, insieme all’innovativa modalità di trasmissione randomizzata degli esami via web, attraverso una banca dati centralizzata, hanno consentito la realizzazione di questa architettura complessa e originale. È probabilmente il primo esempio di questo tipo realizzato nell’ambito della ricerca sonologica”.

«Ora che è stato pubblicato questo protocollo può diventare un modello esportabile anche in altri studi della ricerca sonologica dove si richiedano elevati numeri, e quindi multicentricità, in abbinamento al massimo rigore scientifico e metodologico. Nell’ambito delle neuro immagini ci sono studi con disegni analoghi, dove le immagini di risonanza magnetica, raccolte in cieco in molti centri, vengono poi lette centralmente per valutare il carico di lesioni e l’eventuale efficacia dei trattamenti. In questo caso la possibilità di utilizzare nell’ambito sonologico un metodo paragonabile a quello utilizzato per le neuro immagini è un fatto nuovo, che potrà in qualche modo fare scuola. Questa pubblicazione, così come i risultati ottenuti e presentati ai Congressi 2012 di SIN ed ECTRIMS dimostrano che CoSMo era ben disegnato e che l’ampia multicentricità e la numerosità del campione erano punti di forza, e non di debolezza, dello studio - precisa Massimo Del Sette”.

Caratteristiche di CoSMo
Su Neurological Sciences sono stati presentati il razionale del disegno e la metodologia adottata in CoSMo, che aveva lo scopo di esaminare la natura dell’associazione tra CCSVI e SM.

Oltre a un rigido criterio di inclusione/esclusione per la selezione della popolazione di studio, la ricerca ha alcuni elementi che la rendono unica nel suo genere.

Prima di tutto è la più grande ricerca condotta in questo ambito: il protocollo ha pianificato di arruolare 2000 soggetti - tra persone con differenti forme di SM, controlli normali e persone con altre malattie neurologiche – e coordinare oltre 40 centri, per ottenere un dato significativo e una risposta definitiva sull’argomento.

La formazione dei sonologi incaricati di eseguire l’esame ECD sui partecipanti allo studio, ha richiesto due mesi di tempo e un esame finale, per aumentare l’omogeneità delle procedure diagnostiche. In questo è stata fondamentale la partnership con le associazioni italiane di neurosonologia, la SINV (Società Italiana Interdisciplinare NeuroVascolare) e la SINSEC (Società Italiana di Neurosonologia ed Emodinamica Cerebrale).

L’esecuzione e la valutazione degli esami in totale cieco è un altro degli elementi che contraddistinguono lo studio CoSMo rispetto a tutte le altre ricerche condotte su questo argomento. Per rendere realizzabile questo disegno è stata utilizzata una struttura tecnologica d’avanguardia, grazie alla quale sono stati registrati tutti gli esami, successivamente caricati per la lettura centrale tramite il network “Black-Box Linkverse®”.

L’analisi condotta sui risultati dello studio – secondo il protocollo – garantisce una potenza statistica superiore all’80% (ad un livello di significatività del 5%) nel rilevare differenze di prevalenza tra soggetti SM e soggetti non SM. Numeri altissimi per uno studio scientifico osservazionale come questo.

I risultati dello studio CoSMo sono stati presentati al pubblico in occasione di ECTRIMS 2012, lo scorso ottobre, e verranno pubblicati nei prossimi mesi su un’ importante rivista scientifica.

Tutti i dettagli del protocollo: speciale CCSVI www.aism.it