Farmaci: biologici, biosimilari e generici

Indice

Perché vengono sviluppati i farmaci biosimilari?

Che cosa si intende per sostituibilità e sostituibilità automatica?

Cosa sono i farmaci biologici?

I farmaci biologici sono un particolare tipo di terapia. Si tratta di molecole proteiche prodotte in laboratorio in grado di mimare sostanze già presenti nel nostro organismo con lo scopo di modificare la malattia trattata agendo in maniera mirata. Queste molecole, infatti, sono in grado di riconoscere bersagli specifici presenti su alcune cellule (recettori) e pertanto la loro azione è indirizzata solo su quella tipologia cellulare. Tale tipo di farmaci comprende diverse categorie, tra cui gli anticorpi monoclonali. Vengono impiegati come trattamenti non solo nella sclerosi multipla ma anche in alcune forme di tumori.

Torna all'indice

Che cosa sono i farmaci biosimilari?

Biosimilare è un farmaco biologico simile per caratteristiche ad un farmaco biologico originario, precedentemente brevettato ed autorizzato per la commercializzazione, da diversi anni detto “farmaco di riferimento”. Il brevetto dà, di norma, diritto a 20 anni di esclusiva per la commercializzazione di un nuovo biologico, questo periodo viene attribuito allo scopo di ammortizzare i costi di sperimentazione e produzione. Una volta scaduto il brevetto tutte le conoscenze relative al farmaco diventano di pubblico dominio, permettendo ad altri di produrre a costi inferiori farmaci “biosimilari”. La disponibilità di biosimilari efficaci, offrendo un potenziale vantaggio economico e contribuendo alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari, contribuisce a favorire l’accesso dei pazienti alle nuove opzioni terapeutiche derivate dal progresso scientifico.

Torna all'indice

Perché vengono sviluppati i farmaci biosimilari?

Per poter fornire un’alternativa più economica al paziente quando scade un brevetto. I farmaci biosimilari sono quindi sviluppati per costituire un’alternativa più economica rispetto ai farmaci di origine biologica.

Torna all'indice

Che cosa sono i farmaci generici?

I farmaci generici sono farmaci che oltre ad avere nella propria formulazione, la stessa quantità di principio attivo, hanno anche la stessa bioequivalenza verso il cosiddetto medicinale “di marca” o “brand” con brevetto scaduto.

Torna all'indice

I biosimilari sono come i “generici”?

Un farmaco biosimilare e il suo farmaco di riferimento, essendo ottenuti mediante processi produttivi differenti, non sono uguali, ma solo simili in termini di qualità, efficacia e sicurezza. I farmaci “generici” invece sono considerati identici ai loro farmaci di riferimento. Per questi motivi l'iter autorizzativo per i farmaci generici è complessivamente più semplice e veloce rispetto al procedimento per l'autorizzazione di biosimilari, più lungo e molto più approfondito.

Torna all'indice

Che cosa si intende per sostituibilità e sostituibilità automatica?

La sostituibilità fa riferimento alla pratica di sostituire un farmaco con un altro farmaco, spesso più economico per il Servizio Sanitario o per la persona che lo deve assumere. Tale farmaco dovrà avere la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive, la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione e dovrà essere bioequivalente con il medicinale di riferimento sulla base di appropriati studi di biodisponibilità. In particolare la sostituibilità automatica (degli equivalenti) si riferisce alla pratica per cui il farmacista ha la facoltà, oppure è tenuto, conformemente a norme nazionali o locali, a dispensare, al posto del medicinale prescritto, un farmaco equivalente e intercambiabile, senza consultare il medico prescrittore.

Torna all'indice

Cosa significa intescambiabilità?

Per spiegare il concetto di intercambiabilità si ci rifà spesso ad alcune definizioni riferite alla pratica medica:

- definizione dell'OMS: “un prodotto che si prevede abbia lo stesso effetto clinico di un prodotto comparatore e possa essere sostituito ad esso nella pratica clinica” (Ref: WHO Technical Report Series, No. 937, 2006).

- definizione Biosimilars Consensus Information Paper della Comunità europea L’intercambiabilità si riferisce alla pratica medica di sostituire un farmaco con un altro, che si prevede produca il medesimo effetto clinico in un determinato contesto clinico in qualsiasi paziente, su iniziativa o con l'accordo del medico prescrittore.

Torna all'indice

Ultimo aggiornamento gennaio 2020