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Ofatumumab

 

Fase di sviluppo della terapia

 

 

Definizione/meccanismo d'azione

anticorpo monoclonale che si lega in maniera specifica alla proteina CD20 presente sulla superficie dei linfociti B, determinandone la lisi. Il principio attivo somministrato in flebo è approvato e già disponibile per il trattamento delle persone con leucemia linfatica cronica, tumore del sangue che si sviluppa tipicamente nelle cellule B.

 

Azienda produttrice:

Novartis.

 

Modalità di somministrazione

Iniezione sottocutanea mensile.

 

Effetti collaterali

Negli studi di fase III quelli più frequentemente segnalati erano reazioni correlate all'iniezione, che si risolvevano nei giorni successivi alla prima somministrazione.

 

Trial clinici effettuati 

Infusione endvenosa

Uno studio di fase II condotto su 38 persone che hanno ricevuto due infusioni di ofatumumab (100mg, 300mg, 700mg) o un placebo a distanza di 2 settimane. Dopo 24 settimane i partecipanti allo studio trattati inizialmente con placebo sono stati trattati con il farmaco e viceversa. E’ stato osservato che il trattamento con ofatumumab ha determinato una notevole diminuzione delle cellule B, inoltre per tutte le dosi utilizzate è stata osservata una soppressione di nuove lesioni attive alla risonanza magnetica.

 

Iniezioni sottocutanee

MIRROR - ofatumumab confrontato al placebo

Hanno partecipato a questo studio 232 persone che hanno assunto diversi dosaggi di trattamento. In particolare i dosaggi somministrati erano: 3mg, 30mg, 60mg somministrati ogni 12 settimane e 60 mg somministrato ogni 4 settimane o placebo per un periodo di trattamento complessivo di 24 settimane. L’obiettivo principale dello studio era il numero di nuove lesioni attive rilevate alla risonanza magnetica alla settimana 12 di trattamento. Tutte le dosi hanno comportato una riduzione del 65% delle nuove lesioni attive.

 

ASCLEPIOS I e ASCLEPIOS II - ofatumumab confrontato con Aubagio (teriflunomide)

Questi studi di fase III hanno coinvolto 1882 persone con SM recidivante remittente, i partecipanti allo studio hanno ricevuto ofatumumab somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane oppure teriflunomide una volta al giorno per 2 anni e mezzo. Risultati preliminari degli studi presentati al congresso dell’ Americas Committee for Treatment and Research in Multipla Sclerosis a settembre 2019 hanno indicato che il farmaco avrebbe ridotto le ricadute del 50-59% le ricadute e ha ridotto la progressione della disabilità di circa il 30% rispetto al teriflunomide. L’ofatumumab inoltre ha ridotto il numero di nuove lesioni in confronto al teriflunomide.

 

Iter di approvazione

Febbraio 2020: l'azienda ha comunicato che sia la FDA  sia EMA hanno accettato la richiesta di valutazione del farmaco ofatumumab per una possibile autorizzazione per il trattamento della SM recidivante remittente. Si attende una decisione per la fine del 2021.

 

Agosto 2020: FDA (Food and Drug Administration) ente governativo statunitense per la regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha approvato la terapia Kesimpta® (ofatumumab)per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, e sclerosi multipla secondariamente progressiva attiva in pazienti adulti. 

 

Gennaio 2021: ofatumumab (nome commerciale Kesimpta) ha ricevuto il parere positivo dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano di EMA (European Medicine Agency) per il trattamento delle persone con sclerosi multipla adulte con forme recidivanti-remittenti.

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