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Ozanimod

 

Fase di sviluppo della terapia

AIFA

 

Definizione/meccanismo d'azione

Appartiene alla classe dei modulatori dei recettori della sfingosina 1-fosfato (S1PR), agisce sul sistema immunitario tramite i linfociti.

 

Azienda produttrice: Celgene

 

Modalità di somministrazione:  Compresse da assumere una volta al giorno.

 

Effetti collaterali: più frequentemente segnalati negli studi di fase III sono nasofaringiti, cefalea, maggior rischio infezioni urinarie e vie aeree superiori. Può determinare transitoriamente aumento degli enzimi epatici.

Rispetto a fingolimod, non dovrebbe verificarsi l’iniziale abbassamento temporaneo della frequenza cardiaca

 

Trial clinici effettuati

In uno studio di fase II, 258 persone con SM recidivante remittente hanno assunto una delle due dosi di ozanimod o placebo per 24 settimane. L’obiettivo principale dello studio era la riduzione del  numero di nuove lesioni attive rilevate alla risonanza magnetica. Ozanimod ha ridotto significativamente il numero di lesioni rispetto al placebo.

 

Sunbeam

Per questo studio di fase III sono state coinvolte  1346 persone con SM recidivante. I partecipanti hanno assunto una delle due dosi di ozanimod o interferone beta 1a per un anno. Per il gruppo che assumeva 0,5 mg di ozanimod, il tasso di ricadute annuali era 0,24, una riduzione del 31% rispetto a interferone. Per il gruppo che assumeva 1.0 mg di ozanimod, il tasso di recidiva era 0.18, che rappresenta una riduzione del 48% rispetto a interferone. Rispetto all’interferone  entrambe i dosaggi di ozanimod hanno anche ridotto  il numero di nuove lesioni attive osservate alla risonanza magnetica.

 

Radiance

Questo studio di fase III ha reclutato 1320 partecipanti con SM recidivante che hanno assunto una delle due dosi di ozanimod o interferone beta 1a  per due anni. L'obiettivo principale dello studio era di confrontare i tassi di ricaduta tra ozanimod e interferone beta 1a. Per il gruppo che assumeva 0,5 mg di ozanimod, il tasso di ricadute annuali era 0,22, una riduzione del 21% rispetto a interferone. Per il gruppo che assumeva 1.0 mg di ozanimod, il tasso di ricadute  era 0.17, una riduzione del 38% rispetto a interferone. Rispetto all’interferone, entrambe le dosi di ozanimod hanno anche ridotto il numero di nuove lesioni attive osservate alla risonanza magnetica. Entrambe le dosi hanno anche ridotto l’atrofia cerebrale rispetto a interferone.

 

Marzo 2019: l’azienda ha comunicato di aver presentato domanda di autorizzazione alla commercializzazione presso EMA

 

26 marzo 2020. Il Comitato dell'EMA (European Medicine Agency) per i medicinali di uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) ha espresso un parere positivo sull'autorizzazione al commercio del farmaco ozanimod (nome commerciale Zeposia), per il trattamento delle persone adulte con sclerosi multipla recidivante-remittente. Fonte: EMA.

 

Giugno 2020: il farmaco ozanimod (Zeposia), autorizzato dalla FDA a Marzo 2020, è prescrivibile per le forme recidivanti di SM comprese le CIS, le forme classiche recidivanti remittenti e le forme secondariamente progressive in cui sia presente attività di malattia.

 

26 novembre 2020. AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha inserito ozanimod (nome commerciale Zeposia) nella classe di farmaci denominata C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità. Per informazioni vedi Gazzetta Ufficiale

 

Bibliografia

Cohen JA, et al. Safety and efficacy of the selective sphingosine 1-phosphate receptor modulator ozanimod in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016;15(4):373-81.

 

Cohen JA, et al. Efficacy and safety of ozanimod in multiple sclerosis: Dose-blinded extension of a randomized phase II study Mult Scler 2018 Jul 25; 1352458518789884.

 

 

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