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Ponesimod ACT-128800

 

Fase in sperimentazione della terapia

 

Azienda produttrice:   Janssen

 

Meccanismo di azione
Ponesimod appartiene alla stessa classe di farmaci a cui appartiene il fingolimod, pertanto agisce legandosi al recettore sfingosina 1-fosfato (S1P) che è presente sulla superficie dei linfociti, legandosi a loro fa si che vengano trattenuti nei linfonodi e quindi non possano raggiungere il sistema nervoso centrale.

 

Modalità di assunzione

Ponesimod si assume in compresse, una al giorno.

 

Effetti collaterali

I più comuni effetti collaterali del farmaco che si sono verificati negli studi di fase II sono stati ansia, vertigini, mancanza di respiro, aumento degli enzimi epatici, influenza, insonnia ed edema periferico (gonfiore della parte inferiore delle gambe).

 

Nello studio Optimum (studio di fase III), gli effetti collaterali più frequenti includevano nasofaringite, mal di testa, infezioni alle vie aeree superiori e un aumento degli enzimi epatici. Inoltre, in coloro che erano in trattamento con ponesimod si sono verificati più frequentemente crisi epilettiche ed edema maculare. In tale studio non sono stati osservati sintomi clinicamente rilevanti di bradicardia.

 

Studi effettuati

Gli studi di fase II hanno coinvolto 464 persone con SM recidivante remittente che hanno assunto tre dosi di farmaco o il placebo per 24 settimane. La principale misura dello studio era il numero di lesioni attive alla risonanza magnetica. I dosaggi di 10, 20, 40 mg di ponesimod hanno ridotto il numero di lesioni rispettivamente del 43%, 83% e 77% rispetto al placebo. Inoltre, la dose più elevata di ponesimod ha ridotto le ricadute del 52% rispetto al placebo.

 

OPTIMUM - ponesimod confrontato con teriflunomide

Questo studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, ha coinvolto 1133 persone con SM recidivante, che assumevano ponesimod o teriflunomide ogni giorno per due anni allo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza della nuova molecola. I dati di questo studio hanno evidenziato che l’utilizzo di ponesimod era stato associato a una riduzione del 30,5% del tasso di ricadute annualizzato rispetto a teriflunomide nei pazienti con SM recidivante. Questi dati sono stati presentati durante il Congresso ECTRIMS del 2019.

Studi in corso 

 

OPTIMUM-LT  

Studio di estensione dello studio di fase III OPTIMUM per indagare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e il controllo della malattia di ponesimod nella SM recidivante.

Estensione dello studio di fase 2

multicentrica, randomizzata, in doppio cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di 3 dosi di ponesimod nella SM recidivante remittente. Al  31 marzo 2020, 214 (49,2%) pazienti erano ancora in trattamento con ponesimod con un'esposizione mediana nel gruppo ponesimod 20 mg di 8,02 anni. Il 64,1% dei pazienti rimane libero da recidiva confermata. Nei pazienti trattati con ponesimod, i TEAE più comuni sono nasofaringite (30%), cefalea (24%) e infezione del tratto respiratorio superiore (21%). 

Il seguente studio clinico di valutazione di ponesimod nella sclerosi multipla è stato interrotto.

POINT

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ponesimod rispetto al placebo in soggetti con SM recidivante attiva trattati con dimetilfumarato. Nel novembre 2019, lo studio è stato sospeso perché non è stato raggiunto il numero utile di partecipanti per ottenere risultati utili e attendibili coerentemente con gli obiettivi dello studio.

 

Bibliografia

Oral ponesimod in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised phase II trial. 

 

Olsson T, Boster A, Fernández Ó, Freedman MS, Pozzilli C, Bach D, Berkani O, Mueller MS, Sidorenko T, Radue EW, Melanson M. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Nov;85(11):1198-208

 

Therapeutic Potential of Ponesimod Alone and in Combination with Dimethyl Fumarate in Experimental Models of Multiple Sclerosis. 

 

Pouzol L, Piali L, Bernard CC, Martinic MM, Steiner B, Clozel M. Innov Clin Neurosci. 2019 Mar 1;16(3-4):22-30.

 

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