La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione al commercio per la somministrazione sottocutanea di ocrelizumab (nome commerciale Ocrevus) nel trattamento di persone adulte con sclerosi multipla recidivante-remittente con malattia attiva definita clinicamente o tramite risonanza magnetica, e persone adulte con sclerosi multipla primariamente progressiva con attività infiammatoria. Il provvedimento è pubblicato sul sito della European Medicine Agency (EMA) ed è stato comunicato dall’azienda produttrice del farmaco.

Ocrelizumab in formulazione sottocutanea verrà somministrato 2 volte all’anno tramite un'iniezione che avrà una durata di circa 10 minuti, con lo stesso schema posologico dell'infusione endovenosa (e.v.) approvato in precedenza.

L'iniezione sottocutanea è stata sviluppata per essere somministrata in ambiente ospedaliero ma in maniera più agevole rispetto alla formulazione endovenosa.

L'approvazione dell’ente regolatorio europeo si basa sui dati dello studio di Fase III OCARINA II.

Le persone con sclerosi multipla in Italia dovranno attendere l’approvazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e degli enti locali per poter fruire di questa nuova modalità di somministrazione del farmaco.

Cosa è ocrelizumab

Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per colpire le cellule B CD20-positive, un tipo di cellula immunitaria che si ritiene contribuisca al danno alla mielina e all'assone che si verificano nella sclerosi multipla. Agisce dunque con un'attività immunomodulante selettiva.

In Italia è disponibile dal 2017 nella modalità di somministrazione endovenosa e dal 2018 è rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale italiano.