Natalizumab (tysabri) ha una storia di oltre 15 anni come trattamento per alcune forme aggressive di sclerosi multipla. La sua somministrazione avviene per via endovenosa una volta ogni 4 settimane in ambito ospedaliero.

Recenti studi hanno valutato anche una formulazione somministrata per via sottocutanea, dimostrando lo stesso profilo di efficacia e sicurezza della terapia tradizionale.

Sulla base di questi studi AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha approvato la rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale di natalizumab anche per la somministrazione sottocutanea.

Entrambe le formulazioni sottocutanea (SC) e endovenosa (EV) di natalizumab devono essere somministrate ogni 4 settimane da un operatore sanitario con un dosaggio di 300 mg.

Cosa cambia dunque? La principale differenza tra le due modalità di somministrazione sta nel tempo di somministrazione, oltre che ovviamente dalla modalità visto che si tratta di una iniezione sottocutanea, che si riduce di circa la metà del tempo rispetto a quella endovenosa.

Inoltre, la somministrazione sottocutanea può essere eseguita anche in Centri SM non provvisti di sala infusionale e il tempo di osservazione post-somministrazione delle prime sei dosi può essere ridotto.

La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Determina Aifa n. 283/2023 dispone che, la rimborsabilità del natalizumab sottocute sia a carico del Sistema Sanitario Nazionale per i pazienti adulti già in trattamento con formulazione endovenosa per almeno 12 mesi e che hanno risposto positivamente al trattamento.

A chi è indicato natalizumab?

L’indicazione terapeutica di natalizumab in somministrazione sottocutanea è la stessa di quella in somministrazione endovenosa.

Natalizumab (nome commerciale Tysabri) è indicato come monoterapia disease-modifying negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) ad elevata attività. In particolare, vengono presi in considerazione alcuni criteri per l'assegnazione del farmaco che invitiamo a leggere nella Gazzetta Ufficiale.

Le classi di rimborsabilità

I farmaci in commercio in Italia sono classificati nelle seguenti categorie:

• Farmaci di classe A. Sono i farmaci a carico del sistema sanitario nazionale, come ad esempio i farmaci ospedalieri o per particolari patologie, ecc.

• Farmaci di classe C. Sono i farmaci a carico della persona, quali per esempio quasi tutti i farmaci sintomatici della SM.

• Farmaci di classe H. Sono medicinali erogati a carico del Sistema Sanitario Nazionale solo in ambito ospedaliero.