L'azienda Novartis ha annunciato l'approvazione del farmaco ofatumumab (nome commerciale Kesimpta) da parte della Commissione Europea per il trattamento di forme di sclerosi multipla recidivanti con attività di malattia evidenziata clinicamente o tramite neuroimmagini.

Ofatumumab è un anticorpo monoclonale che si lega in maniera specifica alla proteina CD20 presente sulla superficie dei linfociti B. Il principio attivo sarà somministrato con iniezione sottocutanea ogni 3 settimane.

Il farmaco è stato approvato dal CHMP (Committee per Medicinal Products for Human Use) di EMA lo scrso 28 gennaio 2021.

La Commissione europea svolge un ruolo importante nella regolamentazione dei medicinali nell’UE. Sulla base della valutazione scientifica dell’EMA, rilascia o rigetta, modifica o sospende le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali valutati tramite procedura centralizzata.

Ricordiamo che affinché il trattamento sia disponibile in Italia, la decisione spetta all’Agenzia Italiana del Farmaco, che definirà il prezzo e i dettagli sulla rimborsabilità. Successivamente se anche questa valutazione sarà positiva, le singole Regioni ed in alcuni casi le singole ASL lo inseriranno nei loro prontuari e solo dopo il farmaco potrà essere disponibile a carico del Servizio Sanitario Nazionale.