In data 22 settembre l’azienda Novartis ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco fingolimod con il nome commerciale di Gilenya® al dosaggio giornaliero di 0,5 mg, per il trattamento delle forme recidivanti remittenti di sclerosi multipla.

L'autorizzazione della FDA fa sì che il fingolimod sia il primo trattamento orale disponibile negli Stati Uniti per la SM. In particolare il fingolimod è stato approvato negli USA con un piano particolare detto “Risk Evaluation and Mitigation Strategy” (REMS - strategia di valutazione e riduzione dei rischi), con l'obiettivo di aiutare e guidare le persone con SM e gli operatori sanitari ad un impiego sicuro del farmaco.

La REMS comprende una guida al farmaco destinata alle persone con SM, una lettera e una brochure destinate agli operatori sanitari. Infine Novartis avvierà uno studio internazionale di post-marketing di cinque anni per monitorare aspetti specifici della sicurezza e un registro delle gravidanze. Questo farmaco dovrebbe essere disponibile in Italia a partire dalla metà del 2011 dopo l’iter di approvazione a livello dell’EMA (Agenzia Europea del Farmaco), che si concluderà per il nostro paese con la valutazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco e delle Regioni.