STOCCOLMA – L'infusione di cellule staminali mesenchimali nelle persone con sclerosi multipla è una procedura sicura. Lo dimostrano i dati preliminari dello studio MESEMS, il primo studio internazionale di questo tipo, presentati in anteprima ad ECTRIMS da Antonio Uccelli, Direttore Scientifico dell'Ospedale Policlinico San Martino e principal investigator dello studio insieme a Mark Freedman, Professore di Neurologia dell’Ottawa Hospital Research Institute (Canada).

Lo studio di fase II, concluso da poche settimane, effettuato in doppio cieco e multicentrico, ha coinvolto 10 nazioni, e aveva l'obiettivo di dimostrare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con cellule staminali mesenchimali autologhe in persone con sclerosi multipla. Un obiettivo centrato solo a metà: mentre infatti i risultati evidenziano che la somministrazione endovenosa di staminali mesenchimali non presenta differenze rispetto al trattamento con placebo, non è stato possibile mostrare un effetto del trattamento sull’infiammazione cerebrale acuta, misurata attraverso il numero di lesioni che assumono contrasto identificate con la risonanza magnetica cerebrale.

Ma i ricercatori si aspettano di capire molte altre cose dall'analisi degli obiettivi secondari appena iniziata e che verrà conclusa nei prossimi mesi. “Una prima preliminare mostra un trend importante nella riduzione del tasso di ricadute annualizzate nei 24 mesi dello studio, se paragoniamo il trattamento con cellule staminali mesenchimali al placebo. Nelle prossime settimane inizieremo l'analisi del trattamento su molti altri parametri clinici e di risonanza magnetica, che hanno l'obiettivo di verificare gli effetti su neuroprotezione e riparazione negli individui che hanno ricevuto il trattamento con cellule staminali mesenchimali””, sottolinea Uccelli. Inoltre, fino ad oggi le prime analisi sono state effettuate sui dati dell’intera coorte di pazienti in trattamento ma è presumibile che all'interno dei gruppi ci siano stati pazienti che hanno risposto e altri no, per esempio i pazienti nella fase di malattia a ricadute e remissioni rispetto a quelli nella fase progressiva. “Siamo fiduciosi che alcuni risultati possano fornire indicazioni positive. “E' comunque un risultato importante perché dimostra la sicurezza del trattamento e lascia aperta la porta ad un effetto neuroprotettivo che, se dimostrato dall’analisi degli obiettivi secondari, potrà fornire una nuova speranza alle persone con sclerosi multipla” conclude Uccelli.

Lo studio MESEMS

Lo studio clinico, chiamato MESEMS (cellule stem MEsenchimali per la sclerosi multipla), iniziato nel Luglio 2012 e terminato nel luglio 2019 è uno studio clinico di fase II accademico, randomizzato, in doppio cieco, confrontato con placebo, con MSC autologhe, derivate dal midollo osseo infuse per via endovenosa in persone con sclerosi multipla. I soggetti arruolati hanno ricevuto staminali mesenchimali autologhe al tempo 0 oppure alla settimana 24, attraverso un disegno cross-over. Gli obiettivi primari dello studio sono dimostrare la sicurezza e l'efficacia del trattamento rispetto al placebo a 24 settimane dalla somministrazione. Gli obiettivi secondari valutano l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali su altri parametrici clinici e di risonanza magnetica con particolare attenzione al loro possibile effetto riparativo. Questo studio è oggi il più grande mai condotto con cellule staminali mesenchimali su pazienti con SM e ha coinvolto 10 nazioni tra cui Italia, Spagna, Francia, Gran Bretagna, Danimarca, Svezia, Iran, Svizzera, Austria e Canada coordinato dai ricercatori del Centro di Genova e dalla Clinical Research Organization Latis di Genova.

Lo studio è stato finanziato da molteplici organizzazioni “no profit” ed organizzazioni di pazienti tra cui la Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) che ha finanziato totalmente la ricerca condotta nei Centri italiani e parzialmente quella condotta a livello internazionale. Lo studio ha incluso in totale 144 soggetti con SM, di cui il 22% italiani attraverso il coinvolgimento di tre centri clinici (IRCCS Ospedale Policlinico San Martino e Università di Genova; l’IRCCS Ospedale San Raffaele e l’Università di Verona). Le cellule staminali mesenchimali per i centri italiani sono state prodotte presso gli Ospedali Riuniti di Bergamo, nel Laboratorio di Terapia Cellulare “G. Lanzani”. La lettura centralizzata delle risonanze magnetiche è stata eseguita per tutti i centri coinvolti nello studio presso il Medical Image Analysis Center di Basilea (Svizzera). L’analisi di tutti i dati clinici è a carico della sezione di Biostatistica del Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università di Genova.