Il comitato dell'agenzia europea del farmaco per i prodotti medicinali per uso umano ha espresso parere negativo sulla cladribina

In data 24 settembre l'azienda Merck Serono ha annunciato che il comitato dell’agenzia europea del farmaco per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP*) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere negativo relativamente alla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio della cladribina, come trattamento in compresse per la Sclerosi Multipla recidivante-remittente.

Il CHMP è del parere che, sulla base dei dati attualmente disponibili, i benefici di cladribina compresse non siano superiori ai rischi. L’azienda è impegnata a valutare tutte le opzioni disponibili per ottenere l’approvazione nell’Unione Europea, tra cui un possibile appello al CHMP per chiedere il riesame della domanda, come previsto dall’attuale legislazione regolatoria Europea. 
Da ricordare che la cladribina compresse è stata recentemente approvata in Russia (luglio 2010) e in Australia (settembre 2010) con il nome commerciale di Movectro®, come trattamento di prima scelta per le forme recidivanti-remittenti di SM.
Inoltre a fine luglio 2010 la Food and Drug Administration ha accettato e assegnato la procedura di
revisione prioritaria alla cladribina. Questo significa che la FDA valuterà il farmaco in un tempo minore rispetto a quello normalmente previsto. La decisione di approvazione della FDA potrebbe avvenire per fine 2010, ma potrebbe richiedere più tempo.

CHMP
L’agenzia europea del farmaco si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). I membri di  tale comitato vengono nominati dagli stati dell’ Unione Europea e sono scelti in base alle loro qualifiche e competenze per quanto riguarda la valutazione dei farmaci. Il comitato è responsabile della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci di utilizzati sull’uomo. Pertanto il CHMP ha un ruolo fondamentale nelle procedure di commercializzazione dei medicinali nell'Unione europea.