L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha comunicato di aver terminato il riesame e tutte le verifiche necessarie sul farmaco alemtuzumab (nome commerciale Lemtrada), avviata lo scorso 12 aprile 2019, in seguito alla segnalazione di gravi eventi avversi verificatesi nel postmarketing.

La revisione, che ha interessato non solo gli studi condotti sul farmaco ma anche i dati riguardanti il postmarketing,  ha confermato le limitazioni di  somministrazione alle seguenti categorie:

•  Persone con sclerosi multipla altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT);

•  Persone con sclerosi multipla recidivante-remittente severa in rapida evoluzione, definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla risonanza magnetica cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto a una risonanza magnetica precedente recente.

In particolare per le persone con SM in trattamento in Italia con alemtuzumab (Lemtrada), tali indicazioni erano già in essere a partire dall’approvazione del farmaco, poiché previste all’interno del Registro di Monitoraggio del farmaco dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

EMA nel recente comunicato ha provveduto ad informare circa alcune controindicazioni all'utilizzo del farmaco, che riguardano soprattutto la presenza di precedenti problematiche di tipo cardiovascolare e autoimmunitario diverse dalla sclerosi multipla.

Infine sono state introdotte nuove misure per minimizzazione il rischio di sviluppare gravi effetti collaterali, per esempio introducendo negli esami pre-infusione l'esecuzione di un elettrocardiogramma, misurazione frequenza cardiaca e pressione arteriosa e sono stati inseriti controlli aggiuntivi anche nel periodo dell'infusione e post-infusione.

Cosa è alemtuzumab

È un anticorpo monoclonale umanizzato, approvato per la prima volta da EMA in data 12 settembre 2013 per il trattamento di persone con sclerosi multipla recidivante-remittente, con malattia attiva (vedi sopra le nuove indicazioni). La sua azione si concentra sulle cellule T e B, ritenute responsabili del processo infiammatorio tipico della sclerosi multipla. La somministrazione avviene per mezzo di due cicli a distanza di 12 mesi. Il primo dura 5 giorni e prevede un’infusione di 12mg/giorno, il secondo dura 3 giorni e prevede l’infusione di 12 mg/giorno.