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Presso L’Ospedale Sant’Andrea di La Spezia, divisione di neurologia, sotto la guida del Prof. Massimo Del Sette, già parte del comitato scientifico dello studio FISM, è iniziato lo studio con ecocolordoppler di prevalenza della CCSVI nelle persone con sclerosi multipla.

Parte anche a La Spezia la fase operativa di sperimentazione dello studio epidemiologico multicentrico promosso e finanziato da AISM e dalla sua Fondazione per verificare la prevalenza della CCSVI nella Sclerosi Multipla.

Le prime fasi dello studio sono state dedicate alla formazione dei sonologi selezionati per effettuare l’esame diagnostico, come da protocollo, e al reclutamento delle persone da esaminare presso i 42 centri che aderiscono allo studio. Tra i Centri partecipanti quello di La Spezia, presso l’Ospedale Sant’Andrea, sotto la guida del Prof. Massimo Del Sette dove, nella divisione neurologica dell’Ospedale, si svolgono i primi esami sonologici per indagare la presenza e il ruolo della CCSVI nelle persone con SM.

Lo studio dell’AISM viene condotto a livello nazionale; è in cieco, quindi, sia l’esaminatore locale che effettua l’esame, come l’esperto centrale che ne legge i risultati, non sanno se l’esame riguarda una persona con SM o una persona con altre patologie neurologiche o un controllo sano. Il campione è infatti costituito da un totale di 2000 persone delle quali  1200 con Sclerosi multipla , 400 persone sane e 400 con altre malattie neurologiche. Gli esiti definitivi saranno resi noti entro la fine del 2011 e andranno a verificare la possibile correlazione tra CCSVI e Sclerosi Multipla.

Esprimo grande soddisfazione per la partenza effettiva dello studio anche presso la Struttura Complessa di Neurologia dell'Ospedale S. Andrea da me diretta. La soddisfazione è particolarmente intensa perché questa Struttura ha avuto e sta avendo un ruolo centrale nello studio FISM. Infatti, personalmente ho partecipato al disegno del protocollo; inoltre, il mio staff  partecipa attivamente al processo di formazione dei sonologi inseriti nello studio, mediante incontri pratici finalizzati alla corretta e riprodicibile effettuazione dell'esame secondo protocollo. – dichiara il dottor Massimo Del Sette -  L'ambulatorio per la Sclerosi Multipla di La Spezia, il cui responsabile è il Dr. Sergio Parodi, è di centrale importanza per la provincia, seguendo circa 290 persone (la totalità delle persone con sclerosi multipla della Provincia). In tale contesto, è inevitabilmente cresciuta, come altrove,  la necessità di una risposta al quesito di cui si occupa lo studio FISM, cioé se la insufficienza cerebrospinale cronica, come descritta dagli studi del Prof. Zamboni, sia associata alla Sclerosi Multipla. Lo studio FISM, per l'alta numerosità del campione, il preciso  protocollo ed il rigoroso processo per la formazione e la certificazione degli operatori, darà sicuramente una risposta definitiva a questa domanda, così importante per le persone affette da Slerosi Multipla". 

Il Prof. Massimo Del Sette, oltre a essere responsabile per il centro clinico dell’Ospedale Sant’Andrea, è parte dello Steering committee dello studio, nonché uno dei tre sonologi individuati per leggere i dati in cieco, derivanti dagli esami di tutti i 42 centri clinici partecipanti allo studio.

Lo studio FISM è decisivo anche perché prevede nella diagnosi la misurazione del flusso venoso intracranico, fondamentale nel paziente con SM, che in altri studi non è stato ancora rilevato.

Come si svolge lo studio. Cosa vuol dire in cieco 
Durante l’esame viene effettuato un ecocolordoppler venoso in diverse posizioni, che viene registrato in un videoclip e immesso in una banca dati in cui confluiscono tutti gli esami effettuati. Successivamente l’esame viene inviato ad una commissione centrale composta da tre neurosonologi individuati dal protocollo di studio: il dottor Massimo Del Sette di La Spezia, il dottor Giovanni Malferrari di Reggio Emilia e il Professor Erwin Stolz di Giessen, in Germania, tutti e tre tra i maggiori esperti in neurosonologia nella valutazione delle malformazioni dell’emodinamica extracranica ed intracranica e preposti alla lettura degli esami in cieco. Ogni esame verrà affidato, con una scelta casuale, a uno di questi tre lettori centrali il quale esaminerà l’esito dell’esame, senza sapere a quale persona si riferisca. Se l’interpretazione sarà identica a quella del neurosonologo locale, cioè di colui che ha effettuato l’esame alla persona presso il Centro, il referto sarà considerato definitivo; nel caso contrario l’esame passerà agli altri due neurosonologi, per cercare un accordo definitivo tra i tre esperti centrali. Questa procedura complessa serve per conservare la totale cecità dell’esame e garantire la scientificità dell’esito.

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