Stanziati oltre 2,4 milioni di dollari per finanziare 7 progetti di ricerca volti a determinare il ruolo della CCSVI (Insufficienza Venosa Cerebro-Spinale Cronica) nel processo della malattia della sclerosi multipla

La National MS Society (USA) e l'Associazione Canadese hanno stanziato oltre 2,4 milioni di dollari per supportare 7 nuovi progetti di ricerca che si concentrano sul ruolo della Insufficienza Venosa Cerebro-Spinale Cronica (CCSVI) nella sclerosi multipla (SM)

Tutte le domande di partecipazione ai progetti di ricerca sono state sottoposte ad un rigoroso e veloce processo di revisione, compiuto da un gruppo internazionale di revisori che ha visto al suo interno la partecipazione di esperti operanti in tutte le discipline principali attinenti, compresa la radiologia, la chirurgia vascolare e la neurologia. La National MS Society statunitense e la Associazione SM canadese hanno lavorato in stretta collaborazione per riunire i revisori che, hanno valutato il merito scientifico, l’attinenza alla richiesta di applicazioni del progetto, la progettazione sperimentale, la probabilità di produrre dati definitivi, e l’esperienza dei team candidati.

Questi nuovi studi sono necessari poiché non sappiamo ancora se – e in caso positivo in che modo – la CCSVI contribuisca all’attività della malattia della sclerosi multipla. Essi consentiranno di raggiungere diversi obiettivi importanti. In primo luogo, i nuovi studi effettueranno passi significativi per confermare il fenomeno descritto in origine dal Dr. Paolo Zamboni, che aveva riferito anomalie nelle vene che drenano il sangue nel cervello e nella colonna vertebrale delle persone affette da sclerosi multipla, e per dare una risposta ai quesiti posti da lui e da altri in relazione al fatto che la CCSVI possa essere una causa della sclerosi multipla o sia in qualche modo collegata alla malattia. In secondo luogo, questi studi chiariranno risultati contrastanti di ricerche precedenti, come ad esempio con quale frequenza la CCSVI si verifica nella sclerosi multipla, e con quale frequenza è riscontrabile in persone non affette da SM. In terzo luogo, ove venissero riscontrate le ostruzioni venose, i risultati velocizzerebbero le metodologie per determinare se i trial terapeutici per correggerle aiuterebbero a migliorare o modificare il processo della malattia della sclerosi multipla.

I nuovi progetti analizzano in maniera globale la struttura e la funzione delle vene che drenano il cervello ed il midollo spinale in persone rappresentative dell’intero spettro delle forme di SM, sia dal punto di vista del livello di gravità che di durata, confrontandole con la struttura e la funzione delle vene di persone con altre patologie e di volontari sani. Gli studi si avvalgono dei principali standard riconosciuti di cecità sperimentale, oltre ai controlli sviluppati per fornire risultati obiettivi. Si avvalgono inoltre di una serie di tecnologie di imaging, compresa la tecnologia Doppler ad ultrasuoni originariamente utilizzata dal Dr. Paolo Zamboni e dal suo team.

Nel complesso, questi studi hanno l’obiettivo di comprendere ulteriormente il ruolo della CCSVI nella SM e di identificare metodi di screening ottimali per questa condizione, necessari per determinare come procedere nella ricerca. Essi saranno altresì importanti nella definizione di protocolli per possibili trial terapeutici preliminari, che potrebbero essere avviati indipendentemente in Nord America o in altri paesi.

Nonostante la presentazione di molte richieste promettenti, per questa fase iniziale di finanziamento dei progetti, il gruppo internazionale di revisori ha concordato di raccomandare studi che ritiene associno il maggior livello di scienza con gli obiettivi di ricerca necessari a determinare velocemente la portata ed il significato delle anomalie riferite nel drenaggio del sangue dal cervello e dalla colonna vertebrale nella SM. La speranza è che queste scoperte facciano chiarezza sulle necessità dei successivi trial terapeutici per correggere tali ostruzioni, così come auspicato dalle Associazioni di tutto il mondo. I contributi finanziari per i progetti biennali saranno disponibili a partire dal 1 luglio 2010.

I team finanziati, che comprendono un'integrazione di esperti in sclerosi multipla e vascolari, sono guidati da:

• Dr. Brenda Banwell, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario: studio delle anomalie venose in bambini e adolescenti affetti da SM, e campioni di controllo sani della stessa età. Il team cerca di determinare se le vene presentino anomalie in età precoce nei pazienti con SM pediatrica. I risultati di questi studi approfondiranno ulteriormente gli studi della CCSVI in persone adulte con SM.

• Dr. Fiona Costello, Hotchkiss Brain Institute, Università di Calgary, Calgary, Alberta: analisi di un campione rappresentativo di persone affette da SM comparate ad altre malattie neurologiche e a volontari sani. Il team cerca legami tra anomalie venose e diversi aspetti dell’attività della SM e danni tissutali, al fine di conseguire una conoscenza approfondita della significatività delle differenze nel drenaggio venoso e le loro implicazioni per il trattamento futuro della SM.

• Dr. Aaron Field, Università del Wisconsin, School of Medicine and Public Health, Madison: utilizzo della risonanza magnetica (RM) per generare immagini dettagliate delle vene della testa e del collo in persone con insorgenza precoce e avanzata della SM, volontari sani, e campioni di controllo con altre condizioni neurologiche. Questo team si avvale anche delle tecniche ad ultrasuoni inizialmente utilizzate dal Dr. Zamboni. Se questo team ottenesse risultati simili a quelli pubblicati dal Dr. Zamboni, questa sarebbe una conferma rilevante dell’ipotesi della CCSVI, e aiuterebbe ad aprire la strada ai trial per un trattamento adeguato.

• Dr. Robert Fox Cleveland Clinic, Cleveland: studio di persone con SM o a rischio di SM (CIS), e confronto tra gruppi di volontari sani e persone con atrofia cerebrale causata dalla Malattia di Alzheimer. Questo team si avvale delle tecniche ad ultrasuoni originariamente utilizzate dal Dr. Zamboni, oltre a studi delle vene tramite risonanza magnetica (venografia RM), RM del cervello, e misure cliniche per determinare l’atrofia e l’attività della SM. I membri del team realizzeranno anche un esame autoptico del tessuto del collo e del midollo spinale di persone con SM al fine di fornire una valutazione dei tessuti della CCSVI e della sua possibile relazione con la SM.

• Dr. Carlos Torres, The Ottawa Hospital, Università di Ottawa, Ontario: utilizzo della tecnologia RM per analizzare l’anatomia delle vene e valutazione dei depositi di ferro nel cervello dei pazienti affetti da SM e nei volontari sani della stessa età. Questi studi sono volti alla mappatura delle variazioni normali nell’anatomia venosa cerebrale, fornendo valutazioni sulla CCSVI in pazienti con SM.

• Dr. Jerry Wolinsky, University of Texas Health Science Center at Houston: replicare i metodi ad ultrasuoni utilizzati dal Dr. Zamboni per analizzare l’associazione della CCSVI con le principali tipologie cliniche di SM e in gruppi di controllo con persone senza SM. Il team sta anche verificando se altri metodi di imaging possano confermare i risultati degli ultrasuoni, identificando al contempo la tecnica più affidabile per eseguire lo screening della CCSVI.

Il lavoro dei ricercatori in questi studi iniziali non includerà l’attuale trattamento della CCSVI; si concentrerà al contrario sull’analisi e la determinazione della sua prevalenza in diverse circostanze.

 “Non sappiamo ancora se la CCSVI contribuisca all’attività della malattia della SM, e sono stati raccolti dati contrastanti in merito alla frequenza di questa condizione in persone con SM” ha dichiarato il Dr. Aaron Miller, Responsabile Medico della National MS Society, Professore di Neurologia e Direttore Sanitario del Centro per la SM presso il Mount Sinai Medical Center di New York. “Gli studi finanziati di recente dovrebbero portare chiarezza all’interno del dibattito, e presto dovremmo sapere cosa significa questo fenomeno nella sclerosi multipla e quali debbano essere i passi successivi.”

Le linee guida per l’inclusione in ognuno degli studi finanziati non sono state ancora rilasciate, e saranno diverse a seconda del progetto. Il finanziamento dovrebbe essere disponibile a partire dal 1 luglio 2010; di conseguenza il reclutamento inizierà dopo questa data. La National MS Society non svolge alcun ruolo nella selezione delle persone che partecipano agli studi, ma in caso di richieste di partecipazione numerose, le informazioni verranno pubblicate, non appena disponibili, sul sito www.nationalmssociety.org/ccsvi.

Gli studi dureranno due anni, e i ricercatori dovrebbero pubblicare i risultati in riviste scientifiche, soggette al processo di revisione definito peer review, non appena gli esiti verranno ritenuti definitivi. La tempistica inerente l’analisi dei dati, la peer review e la pubblicazione può variare sensibilmente; di conseguenza, non è possibile prevedere quando i risultati saranno disponibili.

Il nostro impegno, tuttavia, è quello di informare le persone con SM ed il pubblico in merito all’evoluzione degli studi; per fare ciò, si chiederà ai ricercatori di fornire aggiornamenti provvisori semestrali alla National MS Society. Pubblicheremo le informazioni non appena saranno disponibili.

Le Associazioni di SM statunitense e canadese stanno anche discutendo con la Federazione Internazionale di Sclerosi Multipla in merito alla creazione di un Comitato di Coordinamento della Ricerca sulla CCSVI al fine di prendere in considerazione la ricerca sulla CCSVI attualmente in corso in tutto il mondo.