Il 12/09/2013 la Commissione Europea ha approvato definitivamente l’immissione in commercio del trattamento come terapia di base per la SM nelle persone con sclerosi multipla recidivante-remittente

In data 12 settembre 2013 la Commissione Europea ha approvato definitivamente l’immissione in commercio del farmaco Lemtrada (alemtuzumab) come terapia di base per la SM nelle persone con sclerosi multipla recidivante-remittente. Lemtrada è un farmaco iniettabile destinato al trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. In particolare l'indicazione approvata è: "il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di neuroimmagini".

Il principio attivo alemtuzumab è un anticorpo monoclonale che colpisce in modo selettivo la CD52, una proteina presente in grandi quantità sulla superficie delle cellule T e B. Il trattamento con alemtuzumab determina la deplezione delle cellule T e B circolanti, ritenute responsabili del dannoso processo infiammatorio tipico della sclerosi multipla. Alemtuzumab esercita un impatto minimo sulle altre cellule immunitarie.

Alemtuzumab presenta un dosaggio ed uno schema di somministrazione diverso rispetto agli altri farmaci impiegati nella SM. È somministrato infatti in due cicli: il primo, consiste in una somministrazione per infusione endovenosa in cinque giorni consecutivi; il secondo, a dodici mesi di distanza, in tre giorni consecutivi.

Gli effetti collaterali più comuni sono state reazioni correlate all’infusione come per esempio mal di testa, vampate di calore, nausea, orticaria, rash cutaneo, prurito, febbre e stanchezza. Sono state segnalate inoltre infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, linfopenia e leucopenia. Infine sono stati osservati effetti collaterali relativi alla tiroide.

L'autorizzazione del Lemtrada (alemtuzumab) fa seguito al parere del CHMP - comitato dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) per i prodotti medicinali  per uso umano - che, lo scorso 27 giugno 2013, aveva emesso parere positivo, sulla base dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia presentati, ritenendo che vi fosse un favorevole rapporto rischio-beneficio. 

È in programma uno specifico piano di farmacovigilanza, che sarà attuato come parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Per l’Italia l’iter di approvazione del farmaco si concluderà solo con la successiva valutazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco e delle Regioni.