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La Merck Serono, azienda produttrice della cladribina, ha annunciato in data 30 novembre di avere ricevuto da parete della Food and Drug Administration una lettera di “rifiuto” alla prosecuzione delle procedure di autorizzazione della molecola perchè la documentazione presentata risulterebbe incompleta.
L’azienda nel comunicato stampa ha affermato che incontrerà la FDA e lavorerà in stretta collaborazione con essa per comprendere e ridefinire la documentazione da presentare per ottenere la revisione della procedura.
Viene confermato che nell’estate 2009 è stata presentata la domanda all’EMEA, ente che controlla la sicurezza dei medicinali nei Paesi europei, per ottenere la licenza per cladribina. Dopo l’approvazione EMEA ogni organismo competente per i singoli paesi dell’Europa (per l’Italia è l’Agenzia Italia del Farmaco) deve procedere all’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.
09/12/2009
Processo di autorizzazione della cladribina bloccato in America dalla FDA
