La conferma dallo studio CoSMo promosso e finanziato da AISM  

Lione. 12 ottobre 2012. Lo studio CoSMo, appena concluso e presentato oggi alla stampa in occasione di ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) , evidenzia che il 97 % delle persone con SM non ha la CCSVI. Nel rimanente 3% la CCSVI è riscontrabile con percentuali del tutto analoghe a quelle rilevate nei pazienti con altre malattie neurologiche e persino nei controlli sani. Non si riscontra nessuna differenza fra le CIS (Clinically Isolated Sindrome) rispetto alle forme di SM a ricadute e remissione o secondariamente o primariamente progressiva. Nella diagnosi di CCSVI non sono stati evidenziati fattori di rischio come l’età e il sesso. Questi in sintesi i risultati dello studio CoSMo, promosso e finanziato da AISM e presentato all’ECTRIMS, (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis).

CoSMo è il più ampio studio osservazionale e multicentrico con lettura in doppio cieco sinora effettuato, con un investimento di 1,5 milioni di euro: 1767 i casi analizzati, 35 i centri neurologici coinvolti, 26 i sonologi formati, distribuiti sull’intero territorio nazionale, 3 lettori esperti internazionali per la lettura centrale dell’esame, con un impegno lungo 2 anni di lavoro per  arrivare alla conclusione dello studio. La valutazione finale dello studio CoSMo è stata effettuata su 1165 persone con SM, a confronto con 376 controlli normali e con 226 persone con altre malattie neurologiche.

Il meccanismo della lettura centrale, competente e libera da ogni giudizio preventivo legato all’incontro con la persona esaminata, insieme all’ampia multicentricità, alla numerosità del campione analizzato - unito alla più ampia banca dati sui soggetti esaminati (che rimane a completa disposizione di tutta la comunità scientifica) - costituiscono i punti di forza e di unicità di questo studio e ne assicurano l’ attendibilità scientifica.

CoSMo. Studio, data analysis
Su un totale di 1165 persone con SM esaminate, solo in 38 è stata riscontrata la CCSVI,  cioè solo  nel 3,26% delle persone con SM. L’insufficienza venosa cerebrospinale cronica è palese in 12 soggetti sani su 376 esaminati, pari al  2,13% dei casi; è stata rilevata inoltre nel 3,10% dei casi di persone con altre patologie neurologiche: solo 6 su 226.

“La frequenza così bassa, abbinata con l'esigua presenza di CCSVI in tutti e tre i gruppi diversi di persone analizzate, tolgono ogni possibile dubbio ed eliminano la possibilità di un’associazione tra SM e CCSVI -  spiega il professor Mario Alberto Battaglia, presidente della Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) - Per curare la SM e sconfiggerla è necessario percorrere altre strade”.

IL PARERE DEI PRINCIPAL INVESTIGATOR DELLO STUDIO COSMO

Giancarlo Comi - Direttore del Dipartimento di Neurologia e Istituto di Neurologia Sperimentale, Università ‘Vita-Salute’ – San Raffaele, Milano:  “I dati dimostrano che l'Insufficienza venosa cerebro-spinale cronica non è una patologia legata alla sclerosi multipla. Tanto è vero che si riscontra in percentuali simili anche in soggetti del tutto sani. Da diverso tempo, per una serie di consistenti motivi ampiamente documentati dalle pubblicazioni scientifiche, la comunità scientifica aveva già escluso l’idea che la CCSVI potesse essere la causa della SM. Ma molti di noi ricercatori scientifici avevano ritenuto di non poter escludere a priori che questa condizione potesse avere qualche ruolo, anche secondario, tra i diversi e molteplici fattori che sono in gioco nel determinare l’evoluzione della sclerosi multipla. I risultati di CoSMo evidenziano che non c’è alcuna possibilità neppure per questo ruolo minore della CCSVI nella SM. Non c’è nessun motivo che possa indurre a curare la CCSVI per curare la sclerosi multipla”.

Gianluigi Mancardi - Presidente del Comitato Scientifico AISM e Direttore del Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia e Genetica, Università di Genova:  “Diversi studi sulla CCSVI e SM erano condotti su piccoli numeri, per questo FISM ha scelto un campione tanto ampio: più si effettua un’analisi su molte persone e più il risultato è attendibile. Inoltre uno studio attendibile deve essere multicentrico, ossia condotto da diversi Centri. Molti studi sulla CCSVI sono monocentrici e, dunque, privi di validità scientifica. Per stabilire l’eventuale associazione di una condizione con una malattia bisogna che la si veda ovunque, in qualsiasi luogo, e dunque molti devono essere i Centri partecipanti. Un valore fondamentale di CoSMo è  il suo meccanismo di lettura in cieco, sia da parte dell’esaminatore locale come del lettore centrale, perché garantisce che  la conoscenza della persona esaminata non possa influire sul giudizio e non induca a vedere o a non vedere la presenza della condizione di CCSVI”.

IL PARERE DI AISM
Il 97% circa delle persone con SM non ha la CCSVI. L’insufficienza venosa cerebro-spinale cronica è riscontrabile con percentuali del tutto analoghe sia nelle persone con SM (3%) come nei pazienti con altre malattie neurologiche (3%) e persino nei controlli sani (2%).

È chiaro dunque la CCSVI non è una patologia legata alla sclerosi multipla. Sulla base di questi esiti oggi ottenuti dalla ricerca scientifica per le persone con SM, non è più necessario sottoporsi a ulteriori esami per la diagnosi di CCSVI né, tantomeno, a interventi chirurgici sulle vene. Per curare la SM e sconfiggerla è necessario percorrere altre strade.  

Queste sono le informazioni scientificamente sicure che AISM, come promesso, mette oggi a disposizione di tutte le persone con SM, perché siano in grado di decidere con la massima consapevolezza come curarsi al meglio per vivere fino in fondo una vita di qualità.

AISM invita ogni ricerca scientifica in atto in Italia e nel contesto internazionale a prendere atto dei risultati ottenuti da CoSMo, nel comune interesse di tutelare la salute delle persone e di non sottoporle a rischi non motivati.

AISM sollecita il Ministero della Salute, le Regioni e tutte le istituzioni preposte al governo delle politiche socio-sanitarie a tenere conto dei risultati resi disponibili dallo studio CoSMo nella definizione dei percorsi di cura per la sclerosi multipla e a fornire nuove raccomandazioni alle persone e alle strutture sanitarie.

Come sempre ha fatto nella sua storia, AISM continuerà a essere in prima fila in Italia e nel mondo per dare forza alle ricerche più promettenti e urgenti, per trovare le cause della malattia, per individuare le cure che ancora non ci sono per le forme più gravi di SM, quelle progressive, per sperimentare sull’uomo terapie con le cellule staminali, per ottenere nuovi trattamenti sempre più personalizzati, per rendere ogni giorno più efficace la riabilitazione che dà forza all’autonomia, alla libertà quotidiana che ogni persona con sclerosi multipla desidera.

Mario Alberto Battaglia (Presidente FISM) - Agostino D’Ercole (Presidente AISM)