L’Agenzia Europea del Farmaco dà il via libera a Tecfidera (dimetil fumaratato/BG12) per la SM recidivante-remittente. La prossima valutazione da parte di AIFA

In data 3 febbraio l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA)  ha approvato definitivamente il farmaco Tecfidera (dimetil fumarato/BG 12) trattamento orale per la SM recidivante-remittente. Tale approvazione fa seguito al parere positivo espresso in data 21 Marzo 2013 dal comitato dell’agenzia europea del farmaco  per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP).

ll BG-12 agisce in vari modi, riducendo l’attività le cellule del sistema immunitario che si chiamano TH1 e aumentando l’attività delle cellule TH2, ciò vuol dire che inibisce l’attività delle cellule pro infiammatorie e attiva le cellule che hanno un profilo anti-infiammatorio. Inoltre riduce l’espressione delle molecole di adesione, che sono quelle che facilitano l’ingresso delle cellule linfocitarie dentro il tessuto nervoso e riduce la regolazione di alcune molecole che servono per attrarre dentro il tessuto nervoso le cellule infiammatorie.

L’approvazione si è basata sui risultati degli studi clinici di fase III il DEFINE e il  CONFIRM, e uno studio di estensione tuttora in corso (ENDORSE), che  hanno dimostrato che il farmaco riduce in modo  significativo i parametri di attività di malattia, tra cui le ricadute e lo sviluppo di lesioni cerebrali,  rallenta la progressione di disabilità, con un buon profilo di tollerabilità e sicurezza.

Gli eventi avversi più comuni:
flushing ed eventi gastrointestinali, come per esempio diarrea, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore.

Iter di approvazione
Dopo l’approvazione dell’EMA, il trattamento dovrà passare al vaglio dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e, se anche questa la valutazione sarà positiva, le singole Regioni ed in alcuni casi le singole ASL lo inseriranno nei loro prontuari. Solo alla fine di questo iter il farmaco potrà essere disponibile per le persone.

*CHMP L’agenzia europea del farmaco si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). I membri di tale comitato vengono nominati dagli stati dell’ Unione Europea e sono scelti in base alle loro qualifiche e competenze per quanto riguarda la valutazione dei farmaci. Il comitato è responsabile della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci di utilizzati sull’uomo. Pertanto il CHMP ha un ruolo fondamentale nelle procedure di commercializzazione dei medicinali nell'Unione europea.