La Commissione Europea ha approvato l’immissione in commercio del farmaco come terapia per adulti con sclerosi multipla recidivante remittente. La somministrazione una volta al mese

La Commissione Europea ha approvato l’immissione in commercio di daclizumab (nome commerciale Zinbryta) come trattamento per persone adulte con sclerosi multipla recidivante-remittente.  Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea una volta al mese.

L’approvazione di EMA è basata sulle seguenti ragioni: “Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Zinbryta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Zinbryta è risultato essere efficace in studi condotti per periodi fino a 3 anni. Zinbryta agisce in modo diverso rispetto ai trattamenti esistenti ed ha il vantaggio di venire somministrato solo una volta al mese. Il trattamento è associato a diversi effetti indesiderati sul fegato e a un rischio aumentato di infezioni ma il CHMP ha ritenuto che questi rischi possano essere gestiti con un controllo regolare”.

Le reazioni avverse più comuni riportate in associazione al trattamento sono state: eruzione cutanea, aumento degli enzimi epatici nel sangue, depressione, infiammazione e dolore del naso e della gola, influenza e infezioni del tratto respiratorio come raffreddore e linfoadenopatia (ghiandole ingrossate).

Affinché il farmaco sia disponibile alle persone con SM è necessaria l’approvazione dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e successivamente degli enti locali regionali ed in alcuni casi delle ASL.