Il comunicato delle aziende Biogen Idec e Elan Pharmaceuticals fa seguito al comunicato dell'EMEA, che aveva precedentemente annunciato l’intenzione di  revisionare rischi e benefici del trattamento con Tysabri® alla luce di nuovi casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). In particolare le aziende hanno confermato i 24 casi di LMP tra le persone con SM che hanno usato Tysabri® da dopo che è entrato in commercio nel Luglio 2006 negli Stati Uniti e Dicembre 2006 per l’Italia.
Alla fine di settembre 2009 le persone che usano Tysabri® erano 60.700 in tutto il mondo; il rischio assoluto di sviluppare la leucoencefalopatia multifocale progressiva nelle persone in trattamento con Tysabri® non può essere determinato con precisione, ma le aziende hanno affermato che i dati suggeriscono che il rischio aumenta con l'aumentare del periodo di trattamento, a partire da un rischio inferiore rispetto quello indicato inizialmente di 1 su 1000, e arriva, dopo due anni di trattamento, a uno su mille.
I sintomi più caratteristici della LMP sono caratterizzati da un rapido peggioramento nel giro di giorni o settimane e comprendono cambiamenti nella personalità e nell’umore, disturbi nella memoria, disturbi dell’orientamento fino ad arrivare a situazioni di confusione mentale, disturbi della vista, crisi epilettiche, impaccio o debolezza progressiva su un lato del corpo. In caso di comparsa di uno di questi sintomi la persona in trattamento con Tysabri® deve contattare il proprio medico.

Analisi dei casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva 

> Si sono verificati in uomini e donne che avevano ricevuto il trattamento ogni 4 settimane, con una durata di trattamento compresa tra l'anno e i 3 anni e mezzo, con una media di 2 anni.
16 casi si sono verificati in Europa, 8 negli Stati Uniti e la gravità della sintomatologia è stata estremamente variabile da caso a caso. I medici sottolineano l’importanza di segnalare sintomi insoliti o manifestazioni che peggiorano velocemente.

> Sulla base dell’analisi di questi casi, l’azienda ha sottolineato che la presenza di lesioni captanti il gadolinio alla risonanza magnetica non esclude la possibilità di LMP e che allo stesso modo, l'assenza di DNA del virus JC nel liquido spinale non esclude LMP.

> Non è stata segnalata nessuna caratteristica particolare tra coloro che hanno sviluppato la leucoencefalopatia multifocale progressiva che possa indicare dei fattori predisponenti l’insorgenza di questa malattia. Fatta eccezione per il fatto che metà di loro aveva fatto uso di terapie immunosoppresive, come il mitoxantrone, l’azatioprina e il methotrexate.

> Al momento, non vi sono indicazioni su come sia possibile prevedere chi ha un maggiore rischio di sviluppare la leucoencefalopatia multifocale progressiva durante l'utilizzo di Tysabri®.

> Qualora venga sospettata la presenza di LMP il trattamento viene interrotto e la persona viene trattata con plasmaferesi per ripulire il sangue dal trattamento, non essendo disponibile un trattamento specifico per il virus JC