Le Associazioni italiana ed inglese per la sclerosi multipla annunciano congiuntamente alla Fondazione inglese Cellule Staminali, il lancio di uno studio internazionale multicentrico sul trapianto di cellule staminali mesenchimali autologhe (MSCT) per il trattamento della sclerosi multipla (SM).

Avvio dello studio internazionale multicentrico sul trapianto di cellule staminali mesenchimali autologhe in persone con SM.

Le Associazioni italiana ed inglese per la sclerosi multipla annunciano congiuntamente alla Fondazione inglese Cellule Staminali, il lancio di uno studio internazionale multicentrico sul trapianto di cellule staminali mesenchimali autologhe (MSCT) per il trattamento della sclerosi multipla (SM).

Al via il più grande studio internazionale multicentrico su MSCT. Lo studio di fase I/II che avrà una durata di 2 anni servirà a stabilire l’efficacia, la sicurezza e la tossicità delle cellule staminali mesenchimali ottenute dal midollo osseo in pazienti con sclerosi multipla. Lo studio sarà condotto da centri clinici europei (Italia, Inghilterra, Spagna, Svezia, Danimarca, Francia, Germania, Austria e Svizzera) e nordamericani per la SM per un totale di 160 pazienti randomizzati.

Lo studio avrà il supporto della Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), della Associazione Inglese per la Sclerosi Multipla e della Fondazione inglese cellule staminali.

I principali investigatori dello studio internazionale multicentrico sono il Dottor Antonio Uccelli dell’Università di Genova ed il Dottor Mark Freedman dell’Università di Ottawa, key opinion leaders nel campo della SM e delle cellule staminali.

L’avvio dello studio internazionale è stato annunciato  oggi al 5° congresso triennale congiunto dei Comitati europeo ed americano per la sclerosi multipla (ECTRIMS – ACTRIMS) che si sta tenendo ad Amsterdam (NL).

Nello studio di fase I/II verranno arruolati pazienti con SM. I centri clinici internazionali coinvolti nello studio seguiranno un protocollo delineato nel consensus paper internazionale pubblicato nel 2010 dal Gruppo di Studio su “International Mesenchymal Stem Cells Transplantation” (MSCT). Nel consensus paper finalizzato dal Dott. Antonio Uccelli (Università di Genoa) e dal Dott. Freedman (University of Ottawa), gli autori hanno elaborato la sinossi dello studio di fase I/II, che sarà interamente adottata in questo trial internazionale.

La valutazione dei risultati primari e secondari e dei risultati esplorativi sarà realizzata a livello nazionale dai singoli centri clinici, ma soprattutto a livello internazionale sulla base dei dati complessivi ottenuti dai risultati di tutti gli studi nazionali. Lo studio permetterà di assemblare i risultati ottenuti dai vari centri clinici superando così i limiti dei piccoli studi clinici e fornendo una potenza statistica sufficiente da poter trarre conclusioni sulla sicurezza e l’efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali autologhe nella SM.

Per valutare la sicurezza dell’infusione delle cellule staminali mesenchimali, lo studio valuterà i tempi di insorgenza e di severità di eventi avversi in pazienti con SM trattati. Inoltre si valuterà l’efficacia del trattamento sperimentale con MSCs in combinazione con i dati rilevati tramite l’attività di RM, l’attività clinica (incidenza di ricadute e progressione della disabilità) e la presenza di specifici indicatori immunologici.

“Questo sarà il primo studio che analizzerà gli effetti clinici della somministrazione di cellule staminali mesenchimali in una ampia corte di persone con SM offrendo così una opportunità unica di stabilire il potenziale terapeutico di cellule staminali adulte nell’ambito di uno studio rigorosamente controllato” afferma il Antonio Uccelli.

“Questo studio permetterà inoltre di ottenere informazioni importanti sui meccanismi di azione delle cellule staminali permettendo così di comprendere se le MSC possono bloccare l’infiammazione nel sistema nervoso centrale e stimolare il riparo del tessuto nervoso” commenta Freedman.

Secondo il Dott. Paolo Muraro dell’Imperial College di Londra che conduce lo studio inglese, questo approccio multicentrico individuerà un nuovo metodo di conduzione di studi accademici non sponsorizzati da case farmaceutiche o da singoli enti di finanziamento.  

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