Il 21 marzo 2011 la Commissione Europea ha approvato definitivamente il farmaco Gilenya^® (fingolimod) al dosaggio giornaliero di 0,5 mg come terapia di base per la SM nelle persone con sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia nonostante il trattamento con interferone beta, o in persone con sclerosi multipla recidivante-remittente grave a rapida evoluzione.

Tale approvazione fa seguito al parere positivo espresso in data 21 Gennaio 2011 dal comitato dell’agenzia europea del farmaco per i prodotti medicinali per uso umano.

L’approvazione si è basata sulla valutazione dei risultati ottenuti negli studi clinici condotti su tale molecola che hanno dimostrato una significativa efficacia di fingolimod nel ridurre le ricadute, il rischio di progressione della disabilità e il numero di lesioni cerebrali, un indicatore dell'attività di malattia, rilevate alla risonanza magnetica.  

Ricordiamo che il fingolimod è il primo farmaco appartenente ad  una nuova classe di farmaci detti modulatori dei recettori della sfingosina-1 fosfato. Il meccanismo d’azione del fingolimod permette di ridurre l'attacco del sistema immunitario al sistema nervoso centrale, sequestrando alcuni globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi. Questo impedisce ai linfociti di raggiungere il sistema nervoso, riducendo così il danno infiammatorio, inoltre il “sequestro” dei globuli bianchi è reversibile alla sospensione del trattamento con fingolimod.