L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) accoglie la richiesta per avviare le procedure necessarie alla valutazione del farmaco. È il primo passo dell'iter di approvazione per la sua commercializzazione nei Paesi europei.

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha accolto la richiesta per avviare le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio del BG-12 (vedi i dettagli nel Dossier Terapie emergenti su questo sito), terapia orale per il trattamento delle forme recidivanti di Sclerosi Multipla, come annunciato dall’azienda Biogen in data 10 maggio 2012.

La richiesta è stata inoltrata sulla base dei dati raccolti al termini degli studi condotti di fase III, detti DEFINE (Efficacy and Safety of Oral BG00012 in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis) e CONFIRM (Efficacy and Safety Study of Oral BG00012 With Active Reference in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis).

Se il farmaco otterrà l'autorizzazione dell'EMA, l'iter proseguirà poi presso gli enti preposti di ciascun paese europeo: in Italia, è necessaria la valutazione e approvazione anche da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e successivamente delle singole Regioni.

La stessa richiesta di autorizzazione alla commercializzazione è stata presentata dall’azienda Biogen anche negli Stati Uniti presso la Food and Drug Administration (FDA).

Il BG-12 agisce in vari modi, riducendo l’attività le cellule del sistema immunitario che si chiamano TH1 e aumentando l’attività delle cellule TH2, ciò vuol dire che inibisce l’attività delle cellule pro infiammatorie e attiva le cellule che hanno un profilo anti-infiammatorio. Inoltre riduce l’espressione delle molecole di adesione, che sono quelle che facilitano l’ingresso delle cellule linfocitarie dentro il tessuto nervoso e riduce la regolazione di alcune molecole che servono per attrarre dentro il tessuto nervoso le cellule infiammatorie.

Attualmente è in corso uno studio di estensione a lungo termine detto ENDORSE.

Per ulteriori informazioni consulta il dossier "Terapie emergenti e SM e l’inserto scientifico "A ognuno il suo farmaco" pubblicato sulla SM Italia n.6/2011.