La prestigiosa rivista scientifica illustra metodologia e disegno sperimentale della ricerca con la quale AISM ha risposto alle richieste delle persone con SM. Un rigore altissimo a garanzia di risultati affidabili

Il protocollo dello studio CoSMo, finanziato dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla e la sua Fondazione, è stato pubblicato sulla rivista scientifica Neurological Sciences. Grazie alle sue caratteristiche, la ricerca su CCSVI e SM promossa da AISM è un punto di riferimento per la comunità scientifica internazionale. 
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«La pubblicazione del protocollo di CoSMo è una conferma importante del riconoscimento che la comunità scientifica internazionale offre allo studio promosso da AISM ed è un presupposto importante che rafforza ulteriormente la validità dei risultati che verranno pubblicati prossimamente”. Lo dichiara Massimo Del Sette Presidente della SINSEC (Società Italiana NeuroSonologia ed Emodinamica Cerebrale), componente dello Steering Committee dello studio CoSMo, uno degli autori del citato protocollo, che aggiunge: “Se un'importante rivista internazionale di neurologia ha ritenuto questo protocollo importante al punto da dedicargli una pubblicazione particolare, significa che è molto innovativo sul piano della ricerca in ambito sonologico”.

Caratteristiche di CoSMo
Su Neurological Sciences sono stati presentati il razionale del disegno e la metodologia adottata in CoSMo che aveva lo scopo di esaminare la natura dell’associazione tra CCSVI e SM. Oltre a un rigido criterio di inclusione/esclusione per la selezione della popolazione di studio, la ricerca ha alcuni elementi che la rendono unica nel suo genere.

Prima di tutto è la più grande ricerca condotta in questo ambito: il protocollo ha pianificato di arruolare 2000 soggetti - tra persone con differenti forme di SM, controlli normali e persone con altre malattie neurologiche – e coordinare oltre 40 centri, per ottenere un dato significativo e una risposta definitiva sull’argomento.

Per garantire l’omogeneità delle procedure diagnostiche è stato predisposto un programma di formazione dedicato ai sonologi incaricati di eseguire gli esami ECD (Ecocolor Doppler). La formazione dei sonologi doveva durare almeno due mesi, con un esame finale. In questo è stata fondamentale la partnership con le associazioni italiane di neurosonologia, la SINV (Società Italiana Interdisciplinare NeuroVascolare) e la SINSEC (Società Italiana di Neurosonologia ed Emodinamica Cerebrale).

L’esecuzione degli esami nei diversi centri partecipanti a CoSMo e la loro valutazione in cieco – cioè in forma totalmente anonima sia a livello locale che a livello centrale - è un altro degli elementi che contraddistinguono lo studio CoSMo rispetto a tutte le altre ricerche condotte su questo argomento. Per realizzare questo disegno è stato utilizzato un cervellone elettronico che ha reso possibile una lettura anonima in remoto. Per i dettagli del processo guarda “Black-Box Linkverse®”.

L’analisi condotta sui risultati dello studio – secondo il protocollo – garantisce una potenza statistica superiore all’80% (ad un livello di significatività del 5%) nel rilevare differenze di prevalenza tra soggetti SM e soggetti non SM. Numeri altissimi per uno studio scientifico osservazionale come questo.

La metodologia rigorosa adottata, le procedure in doppio cieco, il disegno multicentrico, la vasta dimensione del campione, i controlli appropriati e la formazione completa dei sonologi, sono le caratteristiche che distinguono lo studio CoSMo da tutti gli altri studi precedenti, e che rendono i risultati di questa indagine un punto di riferimento ineludibile per la comunità scientifica. “Ora che è stato pubblicato – dice ancora Massimo Del Sette – questo protocollo può diventare un modello esportabile anche in altri studi della ricerca sonologica dove si richiedano elevati numeri, e quindi multicentricità, in abbinamento al massimo rigore scientifico e metodologico.”

I risultati dello studio CoSMo sono stati presentati al pubblico in occasione di ECTRIMS 2012 lo scorso ottobre e verranno pubblicati nei prossimi mesi su un importante rivista scientifica.

Italian multicentre observational study of the prevalence of CCSVI in multiple sclerosis (CoSMo study): rationale, design, and methodology.
Comi G, Battaglia MA, Bertolotto A, Del Sette M, Ghezzi A, Malferrari G, Salvetti M, Sormani MP, Tesio L, Stolz E, Mancardi G. Neurol Sci. 2013 Jan 24.