La decisione dopo un evento avverso accaduto in Germania a una persona in terapia con questo trattamento. In Italia non è ancora disponibile

Il 7 luglio scorso il comitato PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) che si occupa di valutare e monitorare la sicurezza dei farmaci per uso umano presso EMA (European Medicine Agency) ha emesso un provvedimento provvisorio riguardante il farmaco daclizumab (nome commerciale Zinbryta). Il farmaco era stato approvato dalla stessa EMA nel luglio del 2016 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.

In Italia il farmaco non è ancora disponibile, poiché dopo l’approvazione di EMA, l’iter di approvazione prevede la valutazione da parte di AIFA e il successivo inserimento del farmaco nel prontuario di ciascun Ente Locale e/o ASL. Passaggi che per daclizumab devono ancora avere luogo.

Per il momento il PRAC ha deciso per una restrizione temporanea delle indicazioni terapeutiche alle persone con sclerosi multipla recidivante ad elevata attività di malattia, che non hanno risposto ad altri trattamenti o a coloro che hanno una forma di sclerosi multipla a rapida evoluzione e non possono utilizzare altri trattamenti.

EMA sottolinea anche che il farmaco non deve essere somministrato a persone con sclerosi multipla che presentano già problematiche epatiche. Inoltre, deve essere utilizzato con cautela quando è somministrato in concomitanza con  farmaci che possono danneggiare il fegato.

Le misure provvisorie sono state adottate a scopo precauzionale, in seguito ad un episodio di epatite fulminante che ha colpito una persona tedesca in trattamento con daclizumab (Zinbryta). Nel giugno scorso è stata avviata una procedura di revisione del farmaco denominata “articolo 20”. La procedura di rivalutazione del rischio secondo l’articolo 20 non è una procedura d’urgenza e perciò le condizioni di monitoraggio del farmaco rimangono ad oggi invariate.

Fonte: EMA