La Food and Drug Administration, ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione in materia di salute, informa le persone con SM e gli operatori sui rischi legati al trattamento della Insufficienza Venosa Cronica Cerebrospinale

Per dare una corretta informazione, costantemente aggiornata relativamente alla ricerca scientifica sulla sclerosi multipla, vi informiamo che giovedì 10 maggio 2012 la U.S. Food and Drug Administration (FDA) – ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione in materia di salute – ha diramato un comunicato di sicurezza sul trattamento della CCSVI nelle persone con SM, indirizzato alle persone stesse, alle loro famiglie e ai caregiver, ai neurologi, agli interventisti (radiologi, chirurghi vascolari e neurochirurghi), ai ricercatori clinici, a tutti gli operatori professionisti coinvolti nella cura della SM e ai comitati etici.

Scopo del comunicato è informare le persone con SM sullo stato delle conoscenze in materia di CCSVI e sclerosi multipla, e sui rischi associati al trattamento in oggetto. L’FDA evidenzia la necessità di ulteriore ricerca per una migliore comprensione del rapporto tra CCSVI e SM, che possa guidare con più certezza le scelte delle persone con SM e il personale medico.

[Tratto dal comunicato FDA]
L’FDA crede che l’utilizzo di questi strumenti medici [angioplastica con catetere a palloncino e stent ndt] nelle procedure di trattamento della CCSVI ponga un rischio per i pazienti perché:

- lon c’è una chiara evidenza diagnostica che la CCSVI esista come entità clinica e se sia correlata alla SM.

- le stenosi venose viste nelle immagini degli esami diagnostici potrebbero essere normali varianti che non causano sintomi o patologie, dato che sono state notate talvolta anche in persone sane.

- la sicurezza e l’efficacia dell’utilizzo dell’angioplastica con catetere a palloncino o degli stent nelle vene giugulare interna e azygos, non è stata ancora stabilita per alcuna condizione clinica; neppure l’FDA ha approvato l’utilizzo di tali strumenti in queste vene.

- non c’è evidenza scientifica che il trattamento delle stenosi della vena giugulare interna o azygos sia sicuro nelle persone con SM, che abbia un impatto sui sintomi della SM, che cambi il complessivo decorso della SM o migliori la qualità della vita dei pazienti con SM.

- è possibile che l’utilizzo di stent peggiori la condizione del restringimento venoso. Ciò perché un ulteriore restringimento è stato visto talvolta verificarsi all’interno degli stent posizionati nelle vene, dovuto ad una risposta dell’organismo all’impianto.

In particolare alle persone con SM l’FDA fa le seguenti raccomandazioni:

- siate consapevoli che non c’è una chiara evidenza dell’esistenza della CCSVI. Inoltre, non è ancora definito il legame tra CCSVI e sclerosi multipla, e l’efficacia e la sicurezza del trattamento della CCSVI nei pazienti con SM.

- dovreste sapere che possono verificarsi complicanze serie come conseguenza delle procedure di trattamento della CCSVI. Prima di fare qualsiasi procedura per la CCSVI, discutete con il vostro medico o altro operatore sanitario i segni e i sintomi di tali complicanze. Nel caso vi sottoponiate all’intervento e sviluppiate qualsiasi segno o sintomo di complicazione, contattate subito il vostro medico. 

- prima di considerare il trattamento della CCSVI, discutete rischi e benefici con un neurologo o comunque un medico ben informato su SM e CCSVI (comprese le procedure di trattamento e le loro implicazioni)

- se decidete di sottoporvi all’esame di diagnosi e/o al trattamento della CCSVI, continuate a seguire il piano di trattamento della SM definito dal vostro neurologo o dal medico curante della vostra SM.

- se state considerando di partecipare ad un trial clinico per la CCSVI, apprendete il più possibile a proposito del trial clinico e chiedete informazioni sul team di operatori che conduce il trial. Leggete attentamente il documento del consenso informato, e chiedete spiegazione di tutto ciò che non comprendete. Potete trovare informazioni aggiuntive e le domande consigliate da sottoporre al vostro team di operatori sulla pagina Understanding Clinical Trials (www.clinicaltrials.gov)

- se vi sottoponete al trattamento della CCSVI ed avete una complicanza, vi incoraggiamo a compilare un report per mezzo di MedWatch, il programma di informazione per la sicurezza e report degli eventi avversi dell’FDA (MedWatch, the FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program).

I contenuti di tale comunicazione sono in linea con quelli della Circolare del Ministero per la Salute del 4 marzo 2011, tuttora in vigore in Italia, e vanno ad affiancare le linee guida dell’istituto inglese NICE (National Istitute for Health and Clinical Excellence), pubblicate il 28 marzo 2012.

Per ulteriori informazioni sul tema vi consigliamo di consultare lo Speciale CCSVI presente sul questo sito.