L'Agenzia Italiana del Farmaco in accordo con EMA e l’azienda produttrice, ha diramato un comunicato in cui segnala l’importanza di una diagnosi precoce in persone con SM trattate con il farmaco orale.

In data 11 novembre 2013 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con l’azienda produttrice il farmaco - ha pubblicato una nota informativa sul suo sito istituzionale, inviata anche agli operatori sanitari. Si informa sull’importanza di una diagnosi precoce della sindrome emofagocitica (Haemophagocytic syndrome, HPS) in persone con SM trattate con fingolimod, data la segnalazione di due casi fatali in persone in trattamento per 9 e 15 mesi.

In particolare tale sindrome sarebbe insorta nell’ambito di una infezione.

I disturbi più frequentemente associati alla sindrome ematofagocitica sono la comparsa di febbre, astenia, epatosplenomegalia e adenopatia ed inoltre sono presenti alterazioni ematologiche, come per esempio citopenia progressiva, livelli di ferritina sierica marcatamente elevati, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, coagulopatia, citolisi epatica e  iponatriemia.

 L’HPS è una sindrome iperinfiammatoria molto rara e potenzialmente pericolosa per la vita, descritta per esempio in associazione ad infezioni, neoplasie maligne, immunodeficienza ecc.

La diagnosi necessita della valutazione di tutti i parametri clinici e di laboratorio e deve essere confermata da uno specialista.