L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha terminato la revisione iniziata lo scorso gennaio 2012. Nuove raccomandazioni sulla somministrazione, ma il bilancio beneficio/rischio di fingolimod rimane positivo

Sono stati pubblicati oggi sul sito dell’EMA i risultati della revisione di fingolimod, iniziata lo scorso gennaio.

La revisione da parte del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) - comitato che si occupa delle valutazioni dell’Agenzia su tutte le questioni riguardanti l’uso dei farmaci – si era resa necessaria quando, nel dicembre 2011, l’azienda produttrice del fingolimod aveva segnalato un caso di morte improvvisa e inspiegabile avvenuta negli Stati Uniti d'America, entro 24 ore dalla prima assunzione del farmaco. La revisione è stata fatta per valutare la necessità di ulteriori misure di sicurezza nella somministrazione della prima dose del farmaco.

Sono stati dunque riesaminati i dati disponibili, provenienti sia dagli studi clinici sia dalle valutazioni di post-marketing sulla sicurezza del farmaco. Sono state esaminate le circostanze in cui si sono verificati 15 decessi segnalati di persone in terapia con fingolimod. Riguardo a ciò il CHMP segnala che la maggior parte dei decessi e dei problemi cardiovascolari ha coinvolto persone che presentavano precedenti problemi cardiovascolari e/o che assumevano altri farmaci. Data la situazione, dai dati esaminati non è possibile affermare che fingolimod sia stata la causa dei decessi.

Il CHMP ha ritenuto che vi sia evidenza del beneficio di fingolimod nella sclerosi multipla recidivante-remittente, considerando invece non raccomandato il farmaco per persone che presentano un aumentato rischio di problemi cardiovascolari, in particolare coloro che hanno una storia clinica positiva per problemi cardiovascolari o cerebrovascolari e coloro che stanno assumendo altri farmaci che abbassano la frequenza cardiaca. Tuttavia, qualora il trattamento con fingolimod dovesse essere ritenuto necessario, sarà altresì necessaria la consulenza di un cardiologo, e il monitoraggio cardiovascolare andrà esteso ad almeno una notte dopo la prima somministrazione del farmaco.

Il CHMP ha anche segnalato che, nella maggior parte di coloro che hanno assunto il farmaco, l'effetto massimo nel diminuire la frequenza cardiaca si è verificato entro sei ore dalla prima somministrazione. È stato notato, inoltre, che tale diminuzione della frequenza cardiaca può essere invertita, se necessario, somministrando alcuni farmaci (per esempio, isoprenalina o atropina). Nel caso in cui le persone sviluppassero qualche problema cardiologico durante le sei ore, il controllo andrebbe proseguito ed esteso ad almeno una notte.

Il Comitato ha raccomandato alcune modifiche alla documentazione informativa sul farmaco, per evidenziarne ulteriormente le avvertenze sui possibili effetti cardiovascolari e per assicurare un attento monitoraggio. Il CHMP, sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica, conclude che il bilancio beneficio-rischio per fingolimod rimane positivo.

Anche la Food and Drug Administration, organismo competente per gli Stati Uniti, ha terminato la valutazione della revisione, iniziata nel dicembre 2011,  prendendo provvedimenti similari a quelli che sono stati presi e stabiliti dall’ EMA.