Milano, 6 settembre 2013 - Non esistono rapporti tra alterazioni del flusso ematico dei vasi del collo, la cosiddetta CCSVI, e la sclerosi multipla. Il “Multiple Sclerosis Journal” pubblica oggi il lavoro scientifico Observational case-control study of the prevalence of chronic cerebro-spinal venous insufficienty in multiple sclerosis: results from the CoSMo study. La pubblicazione riporta i risultati dello studio CoSMo promosso e finanziato da AISM con la sua Fondazione FISM, avente come obiettivo la definizione dei rapporti tra CCSVI e Sclerosi Multipla.

I dati preliminari dello studio erano stati presentati alla comunità scientifica al Convegno European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS)  dello scorso ottobre 2012 a Lione. Con la pubblicazione sulla principale rivista di settore vengono ora forniti tutti i dettagli dello studio e ne viene validato il valore scientifico.

La CCSVI è assai rara nelle persone affette da sclerosi multipla e ricorre con frequenza simile anche nei controlli sani e nelle persone affette da malattie neurologiche di tipo degenerativo. Il 97% delle persone con SM non ha la CCSVI. Su un totale di 1165 persone con SM esaminate, nel 3,26% sono state rilevate all’esame doppler anomalie indicative di insufficienza venosa cerebrospinale cronica; le anomalie di flusso venoso sono state rilevate anche nel 2,13% dei controlli sani e nel 3,10% dei casi di persone con altre patologie neurologiche.

“Uno degli aspetti fondamentali di questo studio è che, grazie ad AISM, tutte le persone con SM sono state veramente tra i contributori  fondamentali della pubblicazione, insieme ai ricercatori coinvolti e ai membri dello steering commitee dello studio*.- dichiara Roberta Amadeo Presidente Nazionale Associazione Italiana Sclerosi Multipla -: Per questo CoSMo è un bene comune che – dopo due anni di intensa attività scientifica condotta con rigore e impegno, dà una risposta anzitutto alle persone con SM.    Risposte che rappresentano una svolta determinante per tutti, un punto fermo fino a nuove prove scientifiche validate.”

“E’ questo il compito fondamentale di AISM, perseguire ogni strada in grado di dare risposte alle persone impegnando tutte le risorse  umane scientifiche e economiche necessarie E’ in questa ottica che si colloca lo studio CoSMo: un impegno condotto con grande sforzo, rigore scientifico altissimo e alta professionalità- aggiunge il Prof. Mario Alberto Battaglia, Presidente della Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)”.

Lo studio CoSMo

CoSMo è uno studio osservazionale, multicentrico, controllato, con lettura in doppio cieco, centralizzata. Si tratta del più ampio studio mai condotto su questo tipo di problematica. Ha richiesto un investimento fuori bando di 1,5 milioni di euro interamente finanziato da AISM: 1767 le persone analizzate, 1165 con sclerosi multipla, 376 controlli normali e 226 persone affette da altre patologie neurologiche. 35 i centri neurologici coinvolti, 26 i sonologi formati, distribuiti sull’intero territorio nazionale, 3 lettori esperti internazionali per la lettura centrale dell’esame, con un impegno lungo 2 anni di lavoro per  arrivare alla conclusione dello studio.

L’obbiettivo dello studio è stato quello di valutare l’associazione dell’ Insufficienza Venosa Cronica Cerebro-Spinale (CCSVI) con la Sclerosi Multipla (SM) - confrontandola con quella nei volontari sani e in altre malattie neurodegenerative  - tramite l’utilizzo della tecnica Eco Color Doppler (ECD).

La metodologia adottata, le procedure in cieco, il disegno multicentrico, i controlli appropriati e la formazione completa data ai sonologi, unite all’ampio campione, sono caratteristiche che distinguono lo studio CoSMo da tutti gli altri studi precedenti. Tali elementi attestano il rigore altissimo con cui questa indagine è stata costruita e la rendono un punto di riferimento per la comunità scientifica, a garanzia di risultati affidabili.

Dopo un lungo tempo di preparazione, per predisporre un accurato protocollo scientifico di riferimento, effettuare la formazione, ottenere l’approvazione dei diversi Comitati etici dei Centri Clinici e reclutare l’ampio numero di partecipanti previsti, lo studio viene avviato il 30 dicembre 2010. Si è concluso quasi due anni dopo, nel settembre 2012. I dati preliminari sono stati presentati alla comunità scientifica nell’ ottobre dello stesso anno, in occasione di due importanti congressi scientifici (Congresso SIN Società Italiana di Neurologia e ECTRIMS che si è tenuto a Lione).

Per avere una diagnosi di CCSVI positiva le persone dovevano soddisfare almeno due dei 5 criteri proposti da Zamboni. Sono state effettuate analisi di sonografia Eco Color Doppler (ECD) da sonologi formati e le immagini ottenute localmente sono state spedite ad uno dei tre sonologi centrali per una seconda rilettura in cieco.

L’accordo tra sonologo locale e centrale determinava la diagnosi e in caso di disaccordo la lettura veniva richiesta agli altri due sonologi centrali e il giudizio predominante (accordo 2 su 3) veniva convalidato.

“Ritengo che i risultati dello studio non lascino adito a dubbi: non esiste alcun rapporto tra CCSVI e sclerosi multipla – ha dichiarato il co-principal investigator dello studio, prof. Giancarlo Comi dell’ Ospedale San Raffaele di Milano - e di conseguenza non vi sono neppure ragioni per condurre sperimentazioni cliniche per valutare gli effetti di procedure di angioplastica in pazienti affetti da sclerosi multipla che eccezionalmente presentino queste alterazioni dei vasi venosi del collo”.

“Lo studio Cosmo è stato un’importantissima esperienza di alleanza fra comunità scientifica e le persone con la SM per dare una risposta  certa ad una domanda complessa-spiega il professor Gianluigi Mancardi dell’Università di Genova, co-prinicipal investigator dello studio -. Con uno sforzo notevole, in poco tempo, la risposta è stata fornita, risolvendo definitivamente un problema non secondario per la comunità di studiosi e di pazienti. Ora le nostre energie devono essere impiegate nelle usuali direzioni, che non sono mai state abbandonate, in particolare sulla  comprensione dei meccanismi della malattia e sulle terapie che ne possono modificare il decorso.”

> APPROFONDIMENTI La scheda tecnica dello studio CoSMo

*STEERING COMMITTEE OF  THE ITALIAN MULTICENTRE OBSERVATIONAL STUDY OF THE PREVALENCE OF CCSVI IN MULTIPLE SCLEROSIS (COSMO STUDY)

Principal investigator

Principal Investigator
Giancarlo Comi
Division of Neurology and Neurophysiology Service, “San Raffaele” Hospital, Milan, Italy

Principal investigator
Gianluigi Mancardi
Department of Neuroscience, Rehabilitation, Ophthalmology, Genetics, Maternal and ChildHealth, University of Genoa, Italy

Mario Alberto Battaglia
Italian Multiple Sclerosis Foundation, Genoa, Italy

Antonio Bertolotto
Multiple Sclerosis Center, “San Luigi” Hospital, Orbassano, Italy

Massimo Del Sette
Neurology Unit, “Sant’ Andrea” Hospital, La Spezia, Italy

Angelo Ghezzi
Multiple Sclerosis Research Center, “Sant’ Antonio Abate” Hospital, Gallarate, Italy

Giovanni Malferrari§
Neurology Unit – Stroke Unit, Dpt. Of Neuromotor Physiology, Arcispedale Santa Maria Nuova, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Reggio Emilia, Italy

Marco Salvetti
Center for Experimental Neurological Therapies, Sapienza University of Rome, Italy

Maria Pia Sormani
Department of Health Sciences, University of Genoa, Italy

Luigi Tesio
Department of Biomedical Sciences for Health, Università degli Studi and Istituto Auxologico Italiano, Milan, Italy

Erwin Stolz
Department of Neurology, Justus-Liebig-University, Giessen, Germany

> APPROFONDIMENTI La scheda tecnica dello studio CoSMo