Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco raccomanda il farmaco in sperimentazione per la SM recidivante-remittente

Il 28 aprile 2016 è stato pubblicato il parere del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) – organo dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) - che si è espresso positivamente su daclizumab (nome commerciale Zinbryta), farmaco in sperimentazione per la forma recidivante-remittente di SM. Secondo il Comitato, i benefici di daclizumab riguardano la riduzione del tasso di recidiva annuale e il rischio alla progressione della disabilità confermata dopo 24 settimane.

Nella comunicazione di EMA, il Comitato raccomanda l’autorizzazione al commercio per suddetto farmaco: la decisione spetta alla Commissione Europea ed è attesa nei prossimi mesi. Nel caso in cui venga confermato il parere positivo, prima di arrivare alle persone il farmaco dovrà ottenere le ulteriori approvazioni di AIFA (Agenzia Italia del Farmaco) e degli enti locali (ASL). Per ulteriori dettagli sull’iter di approvazione dei farmaci.

Cosa è daclizumab
Daclizumab è un trattamento per la sclerosi multipla in fase di sperimentazione, autosomministrabile per via sottocutanea una volta al mese, indicato per la forma recidivante-remittente di SM. È un anticorpo monoclonale umanizzato [1]. Gli effetti collaterali più frequenti sono stati: aumenti delle transaminasi epatiche, reazioni cutanee anche gravi, infezioni, disturbi gastrointestinali e depressione. Gli eventi avversi cutanei gravi, sono  stati risolti con trattamento con steroidi per via topica e/o sistemica, di antistaminici o di altre terapie o dopo l’interruzione del trattamento. 

Cosa è il CHMP
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). I membri di  tale comitato vengono nominati dagli stati dell’Unione Europea e sono scelti in base alle loro qualifiche e competenze per quanto riguarda la valutazione dei farmaci. Il comitato è responsabile della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci utilizzati sull’uomo, ed ha un ruolo fondamentale nelle procedure di commercializzazione dei medicinali nell'Unione europea. 

Note

[1]Daclizumab si lega in modo specifico al recettore CD25 dei linfociti T che si attivano nei soggetti affetti da SM. La molecola modula la via di segnalazione di IL-2 senza provocare la diminuzione generalizzata delle cellule immunitarie. Dagli studi DECIDE e SELECT sono emersi ulteriori dati sul  meccanismo d’azione: il farmaco non ha causato una diminuzione generale delle cellule immunitarie e i suoi effetti sulle conte linfocitarie totali erano reversibili entro 8-12 settimane dalla sospensione del trattamento.