Pubblicato lo studio BRAVE DREAMS, che​​​ ​ha valutato l’efficacia e sicurezza dell'intervento di disostruzione delle vene extracraniche nei pazienti con SM e diagnosi di CCSVI. Confermata l’inefficacia per la sclerosi multipla

Sono stati pubblicati oggi - sabato 18 novembre 2017 - sulla rivista Jama Neurology i risultati di Brave Dreams, studio randomizzato multicentrico per la valutazione dell'efficacia e sicurezza dell'intervento di disostruzione delle vene extracraniche nel trattamento della sclerosi multipla, promosso dall’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara.

I risultati dello studio osservazionale CoSMo - voluto e realizzato da AISM - hanno evidenziato che la CCSVI non è specifica della sclerosi multipla. Dopo i dati preliminari dello studio interventistico pan-canadese condotto dall’Associazione SM del Canada e dal Canadian Institutes of Health Research (CIHR), anche i risultati dello studio Brave Dreams confermano l’inefficacia del trattamento per la sclerosi multipla.

Sono state incluse in questo studio 115 persone. Hanno partecipato 6 centri italiani rispetto ai 15 che avevano aderito inizialmente al progetto. L'intervento di angioplastica è stato effettuato in un gruppo, e confrontato con una procedura “sham” ovvero fittizia, in un altro gruppo. L’esito dell’intervento è stato valutato periodicamente nei successivi 12 mesi, attraverso la misurazione di 5 parametri innovativi tra i deficit funzionali che maggiormente colpiscono le persone con SM.

Come comunicato dall’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, che ha promosso la ricerca, lo studio ha dimostrato che l’intervento di angioplastica venosa non ha alcun effetto sulla disabilità rispetto ad un intervento simulato.

Anche per ciò che riguarda l'esito sull'accumulo di nuove lesioni cerebrali misurato con esami di risonanza magnetica dopo 6 e 12 mesi dall'intervento di angioplastica, e preceduto da un esame basale, non sono state osservate differenze fra i due gruppi a confronto.

La valutazione sulla sicurezza dell'intervento di angioplastica non ha evidenziato effetti avversi di rilievo.

Gli autori hanno osservato che l'intervento angioplastica venosa del collo effettuato nella sperimentazione non ha avuto alcuna efficacia nel modificare né il naturale decorso clinico nella malattia, né l'accumulo di nuove lesioni cerebrali, e concludono perciò che non è indicato in persone con SM.

Come in molte ricerche si indica infine che si possono aprire nuovi ambiti di approfondimento in modelli fisiopatologici.

"Prendiamo atto dei risultati dello studio Brave Dreams condotto con il confronto in cieco delle persone trattate rispetto a un gruppo di non trattati, e della conclusione che non c'è effetto sulla disabilità, e che non c'è differenza nella comparsa di nuove lesioni viste con risonanza magnetica. Questa conclusione è importante per le persone con sclerosi multipla, che devono avere una corretta informazione per poter scegliere nella propria vita: la conclusione degli autori che il trattamento con angioplastica non è indicato è un punto fondamentale in questo senso. La posizione, l'approccio al problema, e la correttezza scientifica che l'Associazione Italiana Sclerosi Multipla ha avuto sin dal primo momento, sono stati ​fondamentali. Per dare certezze alle persone con SM ci volevano studi di approfondimento diagnostico, studi di valutazione epidemiologica delle lesioni (lo studio CoSMo), studi clinici in cieco (lo studio Brave Dreams, lo studio canadese di cui si attende ancora la pubblicazione): oggi ​quindi le persone con sclerosi multipla sanno decidere da sole cosa ​ veramente ​​è utile per loro”, ha affermato Mario Alberto Battaglia, Presidente FISM.

Con lo studio COSMO - trial osservazionale, multicentrico, controllato, condotto in doppio cieco, con lettura dei dati centralizzata - promosso e ​​finanziato dall'AISM e pubblicato nel 2013, ​si è dimostrato che il 97% delle persone con SM non ha la CCSVI. Non solo, dallo studio è emerso che il restante 3% non ha rilevanza statistica ai fini della sclerosi multipla, poiché la CCSVI è riscontrabile in percentuali del tutto analoghe anche in pazienti con altre malattie neurologiche (3,1%) e persino nei controlli sani (2,1%). Da questi dati è emerso che la CCSVI non è specifica della sclerosi multipla.

Per ciò che riguarda gli studi interventistici, l’8 marzo 2017, nell’ambito del Congresso scientifico annuale della Society for Interventional Radiology a Washington, sono stati presentati i risultati preliminari, non ancora pubblicati, dello studio clinico controllato con placebo, di fase I/II, in doppio cieco, co-finanziato dalla Associazione SM del Canada e dal Canadian Institutes of Health Research (CIHR), condotto per valutare la sicurezza dell’angioplastica versus placebo in persone con sclerosi multipla che hanno mostrato segni di insufficienza cerebrospinale venosa cronica (CCSVI). Lo studio aveva anche lo scopo di accertare l'efficacia di questa procedura nel trattamento della SM, sia a breve che a lungo termine.

Anche dai risultati di questo studio non è emersa alcuna differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato e quello con procedura simulata, sia in termini di misure di risonanza magnetica, valutazioni cliniche di sintomi della SM e di auto-valutazioni riportate dal paziente.