La Food and Drug Administration ha approvato l’immissione in commercio della Ampyra™ (dalfampridina, conosciuta come fampridina SR, dell’Acorda Therapeutics) per le sue capacità nel migliorare la velocità di deambulazione delle persone con qualsiasi tipo di SM. Questo è il primo trattamento approvato per questo tipo di problemi e pertanto è molto importante per le persone con SM che ne potrebbero beneficiare.

Un’ intervista condotta nel 2008 e coordinata dall’Associazione Americana per la Sclerosi Multipla in circa 1400 persone con SM e loro familiari ha esaminato l’impatto della difficoltà di deambulare sulla qualità della vita tra le persone con SM e le loro famiglie. Circa i due terzi delle persone hanno riferito di avere difficoltà di camminare e di questi il 70% ha sottolineato che tale problema costituiva la parte più difficile della loro malattia, e la maggior parte di persone ha comunicato che la difficoltà di camminare, limita in modo significativo la loro attività giornaliera, inclusa la loro capacità di viaggiare.

Pertanto l’approvazione di questo nuovo trattamento negli Stati Uniti, denominato Ampyra™, che è una formulazione in compresse a rilascio prolungato del farmaco sperimentale fampridina (4-aminopiridina) rappresenta una importante novità nell’ambito dei trattamenti sintomatici. La Fampridine-PR, come tutte le aminopiridine, agisce chiudendo i canali al potassio nelle fibre nervose demielinizzate, riducendo così la dispersione dello stimolo elettrico da parte degli assoni e ristabilendo la conduzione neuronale.

Lo studio di fase III pubblicato a febbraio 2009 sulla rivista scientifica The Lancet, che ha coinvolto 301 persone con qualsiasi tipo di SM, ha evidenziato che la velocità di movimento risulta aumentata del 25% nelle persone trattate con il farmaco rispetto al placebo.

In un secondo studio di fase III condotto su 240 persone con SM, i cui dati erano stati comunicati a giugno 2008, aveva confermato i benefici evidenziati nel primo studio, dimostrando che una maggior proporzione di persone sotto terapia aveva avuto un miglioramento importante nella velocità di camminata se confrontato con il placebo.

Gli effetti collaterali più frequentemente segnalati negli studi condotti su tale farmaco sono stati: dolori alla schiena, senso di vertigine, insonnia, fatica, nausea e disturbi dell’equilibrio, una maggiore frequenza di infezioni del tratto urinario e mal di testa.

In data 22 gennaio 2010 l’azienda Biogen Idec ha annunciato di aver presentato domanda, al Comitato europeo per i farmaci, per la commercializzazione della Fampridine-PR e la decisione è prevista per fine 2010.
Successivamente l’autorizzazione passerà all’Agenzia Italiana del farmaco, organo competente per l’autorizzazione dei farmaci in Italia.
Ricordiamo che al momento in Italia le aminopiridine sono in vendita come preparati galenici presso alcune farmacie pubbliche dietro presentazione di ricetta medica.

Steady-state pharmacokinetics and tolerability of orally administered fampridine sustained-release 10-mg tablets in patients with multiple sclerosis: a 2-week, open-label, follow-up study. Vollmer T, Blight AR, Henney HR 3rd. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2215-23

Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial
 Theodore R Brown, Lauren B Krupp, Randall T Schapiro, Steven R Schwid, Ron Cohen, Lawrence N Marinuccie, Andrew R Blighte, on behalf of the Fampridine MS-F203 Investigators. The Lancet, 2009 Feb; 373:  732 - 738