La terapia orale per la SM è stata analizzata in tre studi di fase III. Una estensione della ricerca denominata Freedoms conferma l'efficacia nel ridurre ricadute e perdita di volume cerebrale

Il fingolimod è la prima terapia modificante la malattia orale approvata per la sclerosi multipla. La sua efficacia clinica è stata analizzata in tre studi clinici di fase 3: TRANSFORMS, FREEDOMS, e FREEDOMS II.

Una pubblicazione su Neurology riporta i risultati dell’estensione dello studio FREEDOMS sul fingolimod, che ha coinvolto 920 persone. Durante la fase di estensione sono state somministrate due dosi di fingolimod una volta al giorno. Nel complesso, i dati di questa ricerca confermano che il fingolimod è efficace nel ridurre le ricadute e nella perdita di volume cerebrale. Lo studio inoltre dimostra che non vi è alcuna differenza significativa di efficacia tra i due dosaggi testati. Infine, non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza o tollerabilità.

Uno studio è definito di fase 3 quando l'efficacia di un farmaco è confrontata con un placebo (un farmaco fittizio) ed è testata su centinaia di persone nel mondo. Quando uno studio clinico dimostra che un farmaco ha un’alta efficacia nel trattamento di una malattia, si può proporre un'estensione dello stesso studio per analizzare ulteriormente l'efficacia del farmaco a lungo termine, la sicurezza e la  tollerabilità.

Kappos L, O'Connor P2, Radue EW, Polman C,et al. Long-term effects of fingolimod in multiple sclerosis: The randomized FREEDOMS extension trial. Neurology. 2015 Apr 14;84(15):1582-91.. Epub 2015 Mar 20.

Fonte: MSIF