Il fingolimod potrà essere indicato per le persone con SM-RR che presentano un'alta attività di malattia nonostante il trattamento con un farmaco modificante la malattia (non più solo interferone-beta). Il parere del CHMP

Il 25 aprile 2014, il comitato dell’agenzia europea del farmaco per i prodotti medicinali per uso (CHMP) ha emesso un parere positivo sulla variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Gilenya, con una estensione  delle indicazioni terapeutiche.

Il Gilenya era stato approvato dalla Commissione Europea in data 17 marzo 2011. Successivamente, 22 novembre 2011, il farmaco è stato approvato anche in Italia con pubblicazione del corrispondente provvedimento sulla Gazzetta Ufficiale n. 272, con le seguenti indicazioni:

- Pazienti con un’elevata attività di malattia nonostante la terapia con interferone-beta. Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un anno di trattamento) con interferone beta. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell’anno precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno una lesione captante gadolinio. Un paziente non responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all’anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi.

 oppure

 - Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM recentemente effettuata.

Le nuove indicazioni riguardano la prima indicazione terapeutica. Il fingolimod potrà essere indicato per le persone con SM recidivante remittente che presentano un'alta attività di malattia nonostante almeno un trattamento con farmaco modificante la malattia. Non più, dunque, solo a coloro che non hanno risposto all'interferone-beta. L'estensione sarà effettiva solo dopo la decisione definitiva  della Commissione Europea, che dovrebbe verificarsi  nei prossimi mesi.