Alemtuzumab, teriflunomide, BG-12  e laquinimod: quattro nuove terapie farmacologiche modificanti la SM recidivante-remittente sono in corso di valutazione da parte dell’ Agenzia europea del farmaco

È attualmente in corso da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA, European Medicines Agency) la valutazione della documentazione presentata da alcune aziende farmaceutiche produttrici di molecole per nuove terapie modificanti la SM recidivante-remittente. Tali molecole sono: Alemtuzumab, teriflunomide, BG-12  e laquinimod. La procedura, nel caso abbia esito positivo, porterebbe all’autorizzazione al commercio di suddette molecole. Gli esiti delle valutazioni riguardanti questi quattro nuovi trattamenti per la SM sono attese per il 2013.

• Alemtuzumab, è un farmaco somministrato per via endovenosa per 3-5 giorni una volta all'anno. Negli studi di fase III, l’alemtuzumab ha ridotto le ricadute di circa il 50% in più rispetto l'interferone beta 1a. Alcuni studi hanno inoltre osservato che l’alemtuzumab sarebbe in grado di arrestare la progressione della disabilità. Una persona su cinque sono stati riscontrati effetti collaterali significativi tra cui la funzione tiroidea anormale. Al momento l’alemtuzumab è stato autorizzato in Italia per il trattamento della leucemia linfatica cronica.

• Teriflunomide, viene somministrato per via orale in compresse. I risultati degli studi di fase III hanno indicato che il teriflunomide ha efficacia simile ad altri trattamenti modificanti la malattia e senza al momento segnalazioni di gravi effetti collaterali.

• BG-12 (dimetil fumarato), somministrato per via orale come compressa da assumere due volte al giorno. Negli studi di fase III, BG-12  ha ridotto di circa il 50% la frequenza delle ricadute annuali rispetto al placebo e inoltre si sono verificati pochi effetti collaterali gravi.

• Laquinimod, è un farmaco assunto per via orale una volta al giorno, che ha dimostrato in studi di fase III un tasso annuale di ricadute del 23% inferiore rispetto al placebo e una maggiore proporzione di persone senza ricadute (63% con trattamento, 52% con placebo).

Nel caso di valutazione positiva e quindi di ottenimento dell’autorizzazione, ogni paese della comunità europea valuterà singolarmente i diversi farmaci e ne indicherà le modalità di prescrizione ed il regime di rimborsabilità.