L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) accoglie la richiesta per avviare le procedure necessarie alla valutazione del farmaco. Questo è solo il primo passo dell'iter di approvazione per la sua commercializzazione nei Paesi europei.

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha accolto la richiesta per avviare le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio del teriflunomide, terapia orale per il trattamento delle forme recidivanti di Sclerosi Multipla, come annunciato in un comunicato stampa dell’azienda Genzyme (Gruppo Sanofi) emesso in data 23 febbraio 2012.

La presentazione della richiesta presso l’EMA rappresenta il primo passo dell’iter di approvazione di un farmaco: in questo modo si dà inizio alla revisione obbligatoria degli studi clinici eseguiti sul farmaco stesso sulla base dei quali l’EMA stessa potrà o meno dare autorizzazione definitiva, per quanto riguarda l’Europa.  

Nel caso del teriflunomide, la richiesta è stata inoltrata sulla base dei dati raccolti al termini di due studi di fase III, detti TEMSO (Study of Teriflunomide in Reducing the Frequency of Relapses and Accumulation of Disability in Patients With Multiple Sclerosis) e TENERE (A Study Comparing the Effectiveness and Safety of Teriflunomide and Interferon Beta-1a in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis). 

Se il farmaco otterrà ll'autorizzazione dell'EMA, l'iter proseguirà poi presso gli enti preposti di ciascun paese europeo: in Italia, è necessaria la valutazione e approvazione anche da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e successivamente delle singole Regioni.

La stessa richiesta di autorizzazione alla commercializzazione è stata presentata dall’azienda Genzyme anche negli Stati Uniti presso la Food and Drug Administration (FDA).

Il teriflunomide agisce arrestando la proliferazione e la funzionalità dei linfociti T e B attivati  e ritenuti responsabili dei maggiori danni provocati nella SM.
Al momento, sono in corso ulteriori studi su questo farmaco tra cui lo studio TOWER controllato contro placebo su persone con SM recidivante remittente, lo studio TOPIC realizzato nelle CIS (sindrome clinicamente isolata) e il  TERACLES  dove il Teriflunomide è valutato come terapia aggiuntiva all’interferone β. 

Per ulteriori informazioni consulta il dossier "Terapie emergenti e SM" e l’inserto scientifico "A ognuno il suo farmaco" pubblicato sulla SM Italia n.6/2011