L’Agenzia Europea dei Medicinali in data 21 gennaio 2010 ha comunicato di avere terminato la valutazione dei dati sul Tysabri® e il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

Il comitato dell’agenzia per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che il rischio di insorgenza della LMP aumenta dopo due anni di utilizzo di Tysabri® benché questo rischio rimanga basso. Comunque  i benefici del medicinale continuano a essere superiori ai rischi per le persone con SM recidivante remittente ad elevata attività di malattia, per i quali ci sono poche alternative terapeutiche disponibili.

Ricordiamo che il Tysabri® è stato sottoposto a rivalutazione dopo che il CHMP ha ricevuto segnalazione di effetti collaterali in persone che assumevano tale farmaco, questi includevano 23 casi confermati di LMP, verificatisi in tutto il mondo tra luglio 2008 e ottobre 2009, che avevano causato il decesso in quattro casi. Quattro di questi casi si sono verificati in Europa compreso un decesso.

In conseguenza di ciò la Commissione Europea ha richiesto alla CHMP di esprimere un opinione in merito all’eventualità di mantenere, variare, sospendere, ritirare l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco in Europa. (ottobre 2009)

IL CHMP ha concluso che Tysabri® è comunque un trattamento efficace per molte persone con SM recidivante remittente ad elevata attività di malattia e che il rischio di sviluppare la LMP sembra aumentare quando la persona abbia ricevuto il farmaco  per un periodo pari o superiore ai due anni. Al termine di questo processo di rivalutazione il numero complessivo di casi confermati era salito a 31, di cui 23 avevano ricevuto il Tysabri® per due anni o più.

Il comitato fa presente che non essendovi strategie per prevenire o curare definitivamente la LMP è importante che i sintomi di questa malattia vengano individuati il più presto possibile al fine di sospendere immediatamente il trattamento.
Inoltre ha richiesto che gli stampati del farmaco e la carta d’allerta vengano aggiornati e raccomanda ai medici ed anche alle persone a cui viene proposto il trattamento con Tysabri® di fornire e richiedere informazioni dettagliate sulla LMP, in particolar modo sui sintomi di esordio in modo tale da poterla individuare e segnalare in tempi brevi.