Riportiamo le dichiarazioni del professor Gianluigi Mancardi*, uno dei principal investigator di "CoSMo", lo studio epidemiologico dell’AISM e della sua Fondazione sulla possibile prevalenza della CCSVI nella SM, presentato in occasione di ECTRIMS 2011.

A che punto è lo studio CoSMo e quando terminerà la raccolta dei dati?
«In questo momento sono stati reclutati più di 700 pazienti e i Centri SM che stanno lavorando allo studio sono 38 in tutta Italia, con un nutrito numero di sonologi formati appositamente per effettuare questo studio con tutto il rigore scientifico necessario. Questo significa che lo studio sta andando avanti bene, che il numero di pazienti arruolato è già alto e che entro alcuni mesi da oggi si arriverà a terminare lo studio. Abbiamo anche verificato sul campo che il sistema di registrazione degli esami effettuati con Ecocolor Doppler funziona a dovere, e che non ci sono problemi neppure nella trasmissione degli esami effettuati localmente ai tre lettori centrali che stanno analizzando in cieco tutti gli esami».

Quali sono i dati intermedi sin qui raccolti e come vanno letti?
«Chiariamo subito che i dati raccolti sino a questo momento non hanno e non possono avere un valore definitivo. Sembra che l’alterazione della CCSVI riscontrata sino a questo momento sia inferiore al 10% circa della popolazione studiata. Ma questo è un dato complessivo, che riguarda tutta la popolazione esaminata, cioè le persone con SM, i controlli sani e le persone con altre malattie neurologiche degenerative. Ma non sappiamo qual è la percentuale che è a carico di una o dell’altra tipologia dei soggetti studiati. Quelli che abbiamo sono semplicemente dati descrittivi della situazione dello studio, e indicano che la ricerca sta andando avanti bene».

Come prosegue lo studio?
«Ribadiamo con chiarezza che vogliamo assolutamente terminare lo studio con tutti i 2000 casi previsti. Vogliamo e dobbiamo rispettare gli impegni presi. Quelle che abbiamo ora non sono e non possono essere risposte definitive, cercheremo di andare avanti il più velocemente possibile proprio per dare una risposta definitiva.
L’organizzazione di questo studio tanto vasto e complesso è stata un impegno notevole per l’AISM. Abbiamo superato complessità organizzative per realizzare questo importante studio».

I dati parziali ora disponibili non possono avere un valore definitivo: lo si avrà solo alla fine e sarà diverso per ogni tipo di patologia indagata
«Quello che conta è che al termine dello studio si abbia un dato definitivo sulla possibile prevalenza della patologia venosa nelle persone con SM rispetto ai controlli sani e alle persone con altre patologie. E va ribadito che noi ora questi numeri non li abbiamo: non sappiamo come sia distribuito il campione dei 700 casi sin qui studiati, e non conosciamo quale percentuale di prevalenza della CCSVI ci sia nelle persone con SM piuttosto che nei controlli sani o nelle persone con altre malattie neurodegenerative. Quindi è sicuramente possibile che il 10% complessivo di CCSVI nei primi 700 casi alla fine si modifichi verso l’alto o verso il basso a seconda delle diverse categorie di persone che stiamo studiando».

Quello italiano è nel mondo l’unico studio multicentrico sulla possibile prevalenza della CCSVI nella SM?
«CoSMo è uno studio importante perché è multicentrico e non è dunque realizzato da un unico centro. Sinora sono stati svolti e pubblicati molti studi, ma tutti sono stati effettuati da un unico centro. Un’alterazione viene riconosciuta e accettata come tale solo se la sua presenza può essere dimostrata in tutti i centri che se ne occupino. Non sarebbe possibile trovare a Genova qualcosa che non si riscontri poi anche a Milano e neppure a Londra, perché allora vorrebbe dire che c’è qualcosa che non quadra. Se una malattia comporta un’alterazione, questa deve poter essere riscontrata in tutti i paesi del mondo. In Canada e negli USA le associazioni SM stanno finanziando 7 studi diversi per esplorare la possibile incidenza della CCSVI nella SM. I casi allo studio sono in totale 1300, ma questa è la somma di tutti coloro che partecipano ai 7 diversi studi, organizzati ciascuno con propri criteri, logiche e impostazioni. Dunque in nessun paese è in fase di realizzazione uno studio che coinvolga tanti centri e tanti pazienti come nel caso di CoSMO».

Una certezza c’è: bisogna aspettare a sottoporsi a interventi sulla CCSVI
«Come comunità scientifica di neurologia pensiamo che ora non sia giustificato sottoporsi ora a trattamenti terapeutici di una situazione che non si sa neanche se effettivamente sia più frequente nella SM rispetto alla popolazione generale. Molti degli ultimi lavori pubblicati, peraltro effettuati sempre su popolazioni comunque relativamente modeste di pazienti, non hanno dimostrato questa presenza di CCSVI. L’AISM e la comunità scientifica hanno organizzato questo studio, effettuato in cieco e con tutti i crismi scientifici su un numero enorme di soggetti, proprio per dare una risposta definitiva, perché in questo momento non c’è certezza. Le persone con SM devono avere chiaro che non esistono al momento motivi per farsi operare ed è necessario aspettare la fine di questo studio per avere maggiori e definitive informazioni. Poi eventualmente, se si dimostrerà una differenza significativa di prevalenza della CCSVI nelle persone con SM rispetto alla popolazione sana, allora si potrà parlare di un intervento. Ma fino ad allora è meglio aspettare».

*Il Professor Gianluigi Mancardi, dell’Università di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, oftalmologia e genetica, è Presidente del Comitato Scientifico AISM.