Il comitato dell’agenzia europea del farmaco per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo per il farmaco Gilenya^® (fingolimod) come trattamento nelle persone con SM recidivante-remittente ad alta attività di malattia nonostante  trattamento con interferone-beta o in persone con SM recidivante-remittente grave a rapida evoluzione. Tale è il punto di partenza per l’approvazione del farmaco che è attesa entro 3 mesi circa.

In data 21 Gennaio 2011 il comitato dell’agenzia europea del farmaco per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP*) ha espresso parere positivo per il farmaco Gilenya^® (fingolimod) al dosaggio giornaliero di 0,5 mg, come trattamento nelle persone con SM recidivante-remittente ad alta attività di malattia nonostante  trattamento con interferone-beta o in persone con SM recidivante-remittente grave a rapida evoluzione. 

Il parere del CHMP è basato sui risultati ottenuti dagli studi clinici fino ad oggi disponibili su questo trattamento che hanno dimostrato una significativa efficacia di fingolimod nel ridurre le ricadute, il rischio di progressione della disabilità e il numero di lesioni cerebrali rilevate alla risonanza magnetica.

La raccomandazione espressa dal CHMP è il punto di partenza per l’approvazione del farmaco da parte dell’EMA (Agenzia Europea del Farmaco), che è attesa entro 3 mesi circa; l’iter di approvazione del farmaco si concluderà per il nostro paese con la successiva valutazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco e delle Regioni.

Nel settembre 2010 il farmaco fingolimod al dosaggio giornaliero di 0,5 mg è stato approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento delle forme recidivanti remittenti di sclerosi multipla, come primo trattamento orale disponibile.

*CHMP
L’agenzia europea del farmaco si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). I membri di  tale comitato vengono nominati dagli stati dell’ Unione Europea e sono scelti in base alle loro qualifiche e competenze per quanto riguarda la valutazione dei farmaci. Il comitato è responsabile della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci di utilizzati sull’uomo. Pertanto il CHMP ha un ruolo fondamentale nelle procedure di commercializzazione dei medicinali nell'Unione europea.