Cosa cosa è la CCSVI?
Il termine di insufficienza venosa cerebro-spinale cronica (CCSVI) si riferisce alla descrizione di un’anomalia del flusso di sangue in cui il sistema venoso, a causa di malformazioni che determinano un restringimento delle principali vene cerebrali, non sarebbe in grado di drenare efficacemente il sangue dal cervello e dal midollo spinale. Studi preliminari condotti dal professor Paolo Zamboni e dai suoi collaboratori presso l’Azienda Ospedaliera - Universitaria di Ferrara e successivamente parzialmente confermati dallo studio del dottor Zivadinov dell’Università di Buffalo in America, hanno condotto il professor Zamboni a suggerire che la CCSVI sia fortemente associata alla SM e ipotizzare che possa contribuire alla formazione dei danni del sistema nervoso centrale che caratterizzano la malattia. Questi dati e queste ipotesi non sono stati confermati dagli studi successivi sinora pubblicati.

Si dice che sia possibile una connessione tra insufficienza venosa e SM intendendo che la SM è causata dall’insufficienza venosa. È vero? 
I risultati derivanti da convegni nazionali e internazionali hanno portato ad un accordo la comunità scientifica: gli esperti hanno concluso che, allo stato delle ricerche oggi disponibili, la CCSVI non è la causa della SM. Gli studi sinora pubblicati confermano quanto segnalato dal Ministero della Salute nella circolare del 4 marzo 2011, e cioè che «allo stato attuale non è definito alcun rapporto certo tra CCSVI e SM» e che non è «dimostrata la correlazione epidemiologica» tra CCSVI e sclerosi multipla.
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Quali sono i principali temi in discussione riguardo a questa ipotesi scientifica?
I ricercatori di tutto il mondo si sono posti diverse domande, sull’ipotesi del Prof. Zamboni. Si sta lavorando per dare risposta attraverso studi scientifici. I ricercatori si chiedono, ad esempio: questa ostruzione venosa esiste anche nei soggetti sani? Questa ostruzione venosa c’è in tutte le persone con SM? Oppure solo in alcune forme? Come facciamo a stabilire quali persone potrebbero beneficiare del trattamento chirurgico? I benefici ottenuti sono duraturi o temporanei? Se c’è anche nei sani, che stanno bene, bisogna intervenire nelle persone con SM? Si potranno replicare i risultati ottenuti dal Prof. Zamboni in grandi studi controllati e eseguito in cieco? Se sì, si potrà stabilire se la CCSVI è una causa o effetto del processo di malattia? Come possiamo affrontare per gestire al meglio i rischi noti associati alla chirurgia endovascolare? 

Qual è la posizione dell’AISM verso la ricerca sulla CCSVI?
AISM non è a priori né a favore né contro la ricerca nell’ambito di un’ipotesi scientifica. L’Associazione è a favore del diritto alla vita e alla salute delle persone con SM. Coerentemente con questo ideale AISM è ente ricercatore della verità scientifica su questa e su ogni ipotesi che possa garantire a ogni singola persona con SM un miglioramento e una reale libertà di scegliere come curarsi nel modo più sicuro ed efficace. In questo momento AISM è il principale finanziatore della ricerca sulla SM in Italia, ed è impegnata fortemente nel sostegno della ricerca diagnostica - attraverso l’implementazione delle tecnologie di risonanza magnetica - della ricerca sulle cause della malattia, della ricerca riabilitativa, che molto incide sulla qualità della vita, e anche della ricerca terapeutica, essendo in prima fila a livello internazionale nella sperimentazione sull’uomo di terapie con cellule staminali. Anche sulla CCSVI, coerentemente con il suo impegno a 360 gradi in ogni ambito promettente di ricerca sulla SM, AISM sta seriamente sostenendo la ricerca al fine di dare risposte certe e concrete alle persone con sclerosi multipla. Questo impegno è confermato nei fatti dallo studio epidemiologico e multicentrico CoSMo, il più grande nel suo genere.

Lo studio COSMO

Secondo i risultati dello studio CoSMo la CCSVI è associata alla SM? In che percentuale?
I risultati dello studio dicono che il 97% circa delle persone con sclerosi multipla non ha la CCSVI, il restante 3% non ha rilevanza statistica ai fini della sclerosi multipla, poiché l’altro dato che emerge dallo studio è che è riscontrabile in percentuali del tutto analoghe anche in pazienti con altre malattie neurologiche (3,1%) e persino nei controlli sani (2,1%). Da questi dati si evince che la CCSVI non è specifica della sclerosi multipla.
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AISM E GLI STUDI INTERVENTISTICI

Perché AISM, se è interessata a finanziare la ricerca sulla CCSVI, ha scelto a gennaio 2012 di non finanziare lo studio Brave Dreams, che poi è stato finanziato dalla Regione Emilia Romagna?
Come per ogni progetto per cui riceve richiesta di finanziamento, AISM anche per Brave Dreams ha adottato una procedura finalizzata a garantire la massima trasparenza ed efficacia della scelta di finanziamento. Il progetto è stato inviato a valutatori indipendenti (referee), operanti in ambito nazionale e internazionale. A partire dalla loro valutazione scritta, il comitato scientifico della Fondazione Italiana Sclerosi Multipla - in data 10 gennaio 2012 - ha espresso parere negativo sul finanziamento.

Perché AISM, nel prendere una decisione scientifica sul finanziamento a BRAVE Dreams, AISM ha insistito particolarmente su argomenti etici, affermando di voler tutelare la sicurezza delle persone?
Il Comitato scientifico FISM ha utilizzato per decidere regole non arbitrarie, che vengono utilizzate in ambito scientifico nazionale e internazionale. Valgono per qualunque scienziato, per qualunque ipotesi, per qualunque terapia. Seguire le regole spesso richiede tempi lunghi ma non seguirle può generare rischi e confusione. Dunque la radice della sottolineatura etica è nel rispetto delle regole di ricerca scientifica che negli anni hanno garantito efficacia e sicurezza dei trattamenti introdotti per le persone con SM.

Diagnosi e intervento: cosa è, quali sono i rischi

Sono una persona con SM, dovrei sottopormi pertanto a degli esami per verificare la presenza della CCSVI?
Questa è una decisione personale che AISM raccomanda di discutere con il proprio medico neurologo che ci ha in cura per la sclerosi multipla, anche perché al momento nessun collegamento causa-effetto è stato dimostrato tra CCSVI e SM. Infatti, la condizione della CCSVI sembra verificarsi anche in persone che non hanno la SM. È altresì importante che, oltre al medico neurologo, si consulti un sonologo esperto in sistema venoso, per essere certi del risultato.

Oggi le persone con SM possono essere trattate per la CCSVI?
Innanzitutto non ci sono né indicazioni né dimostrazioni scientifiche nell’utilità dell’intervento nella SM.
Per quanto riguarda l’intervento di angioplastica, AISM e la sua Fondazione concordano con la posizione espressa in una circolare del Ministro della Salute del 27 ottobre 2010 agli Assessori Regionali e cioè che gli interventi vengano effettuati nell’ambito di studi clinici controllati. Tale circolare precisa che il trattamento “correttivo endovascolare” della CCSVI in pazienti con SM, già utilizzato da alcuni clinici, può continuare, a condizione che vengano rispettate cinque condizioni coesistenti per gli interventi. L’ultima condizione è che vengano verificati: “rigorosamente risultati terapeutici e funzionali, con studi clinici controllati”.
Fino a quando non saranno prodotte forti evidenze sperimentali di supporto, e fino a che i rischi del trattamento non saranno completamente definiti, l’Associazione Italiana Sclerosi Multipla raccomanda alle persone con SM di non sottoporsi all’operazione se non all’interno di studi clinici controllati e di non affidarsi a cliniche private.
Qualora una persona con SM decida comunque di praticare l’intervento, AISM raccomanda di esigere dal medico un’informazione corretta sui rischi legati all’operazione e sull’assenza ad oggi di dimostrazioni scientifiche a sostegno dell’efficacia dell’operazione stessa.

Come viene trattata la CCSVI nella sperimentazione del professor Zamboni? 
I ricercatori utilizzano cateteri con "palloncini" per allargare la vena che mostra il restringimento. Altri all’estero hanno anche inserito degli stent nelle vene per aiutare a mantenere le vene aperte, ma questa procedura è sconsigliata e potenzialmente pericolosa. L’approccio con il catetere dilatato a palloncino viene fatto tramite inserimento di un catetere attraverso le vene fino ad arrivare alla vena da trattare. In particolare nel lavoro intitolato A prospective open-label study of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency pubblicato dal Prof. Zamboni sulla rivista Journal Vascular Surgery non sono stati impiegati stent ma le vene che mostravano restringimenti/occlusioni sono state allargate solo tramite la tecnica del palloncino. Lo stesso Prof. Zamboni infatti si è dichiarato contrario all’utilizzo dello stent anche in caso di restenosi perché lo stent tende a migrare dal luogo di applicazione potendo determinare ulteriori gravi complicanze.

Quali sono le potenziali complicanze di questa procedura?
Le possibili complicanze di questo intervento endovascolare possono essere le emorragie e/o ecchimosi nel punto di inserimento del catetere, emorragia da perforazione lungo il percorso dal catetere vascolare, spostamento di coaguli di sangue lungo il percorso del catetere, formazione e dislocazione di coaguli dalla punta del catetere, infezioni. Nel numero di gennaio 2010 sulla rivista Annals of Neurology sono stati descritti due casi di complicanze dopo trattamento della CCSVI in particolare una donna di 51 anni è morta per emorragia cerebrale, la signora stava assumendo un anticoagulante per rendere più fluido il sangue e cioè per ridurre al minimo il rischio di formazione di coaguli post intervento endovascolare per CCSVI, mentre il secondo caso segnalato riguardava l’utilizzo dello stent inserito nella vena giugulare per mantenere il flusso della vena, lo stent si è staccato ed è arrivato al cuore. Anche all’interno di studi controllati i rischi esistono comunque ed esistono ogni volta che si fa qualcosa di invasivo. In particolare nel caso della dilatazione della vena i rischi possono essere di tipo trombotico o emorragico. Per diminuire i rischi di tipo trombotico è stato evidenziato che una profilassi con eparina a basso peso molecolare contrasta tali eventuali problemi. Per quanto riguarda invece le emorragie, quelle rilevate negli studi del Prof. Zamboni sono state solamente nel punto dell’iniezione. Infine esiste un rischio potenziale di reazione da mezzo di contrasto. Comunque la frequenza di questi rischi, è effettivamente molto bassa, in quanto in totale, mettendo assieme complicanze maggiori e minori, è inferiore al 3%. Un aspetto importante è che, in base alle attuali conoscenze, dopo l’intervento di dilatazione una percentuale significativa va incontro a nuove stenosi, cui segue quindi un secondo intervento, non sempre risolutivo. 

Ci sono altre problematiche collegabili alla procedura prevista per l’intervento di venoplastica?
Per poter essere operato, il paziente viene prima sottoposto a venografia diagnostica, una procedura che utilizza un alto numero di radiazioni e che, come per ogni tipo di radiazione, potrebbe nel tempo provocare serie problematiche di salute, come l’insorgere di leucemie o di tumori, in pazienti geneticamente predisposti a sviluppare questo tipo di rischio.

Per quali forme di SM potrà essere utile il trattamento della CCSVI? 
Al momento non si sa con esattezza per quale forma di SM questo tipo di trattamento possa essere utile. Lo studio epidemiologico promosso da AISM attraverso la sua Fondazione non ha trovato relazioni specifiche tra CCSVI e forme diverse di sclerosi multipla.

CCSVI e terapie per la SM

L’ipotesi CCSVI rende possibile sospendere o terminare i trattamenti standard impiegati per la SM?
No. Sospendere adesso i trattamenti in corso non avrebbe senso anche perché al momento la correlazione CCSVI e SM non è stata dimostrata e il relativo trattamento non è una terapia dimostrata né approvata per la SM. Inoltre i farmaci trattano l’autoimmunità che aggredisce la mielina, che è un fenomeno che esiste dall’inizio e rimane indipendente da CCSVI e dalla sua eventuale rimozione. Ampi studi hanno dimostrato che le terapie attualmente approvate dalla Food and Drug Administration, dall’Emea e dal Ministero della Salute italiana per la SM sono in grado di fornire benefici a una percentuale significativa di persone con SM, soprattutto nel caso della forma più frequente di SM, cioè la recidivante-remittente.

ALTRE PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE

Quanti studi sono stati pubblicati sulla CCSVI sino ad oggi?
Per capire quanti studi sono stati fatti sul questo tema è sufficiente visitare PubMed, la più importante biblioteca degli studi di ricerca medica pubblicati sulle diverse riviste specialistiche, con un indice di oltre 21 milioni di titoli. La ricerca sulla sclerosi multipla è in pieno fermento, e quella su CCSVI e SM rappresenta solo una piccola parte. Uno studio canadese pubblicato nel 2011 [Laupacis A, Lillie E, Duck A, Strauss S, Perrier L, Aviv R, Thorpe K, Feasby T, Spears J, Association between Chronic cerebrospinal venous insufficiency and multiple sclerosis: a meta analysis, CMAJ (Canadian Medical Association Journal), november 8, 2011, 183 (16)] ha raccolto una letteratura di  di 471 studi pubblicati tra il 2005 e giugno 2011. Gli studi sono spesso effettuati su piccoli numeri e rivelano un’altissima eterogeneità di tecniche e risultati, al punto che gli stessi autori della ricerca canadese hanno ritenuto comparabili solamente i risultati di 8 studi.

Quali studi sono favorevoli all’ipotesi CCSVI nella SM e quali contrari?
La questione fondamentale è riuscire a capire quali siano gli studi maggiormente credibili in base a numerosità del campione, rigorosità del protocollo, cecità degli esami, multicentricità, formazione degli esperti che hanno eseguito gli esami. Il dato che maggiormente emerge dagli studi pubblicati, infatti, è di una forte eterogeneità. Ogni studio arriva a conclusioni molto diverse differenziate. L’alta eterogeneità dei risultati sin qui evidenziati dagli studi pubblicati è il motivo per cui a oggi è impossibile avere evidenze conclusive sull’ipotesi CCSVI nella SM.

Allo stato attuale della ricerca cosa si sa della CCSVI e del suo impatto sulla SM?
Al momento attuale non sappiamo se la CCSVI è associata o meno alla SM, potrebbe essere un fenomeno del tutto fisiologico. La CCSVI, infatti, viene riscontrata anche in soggetti sani, e diversi studi la rilevano con una frequenza del tutto sovrapponibile a quella che si riscontra nelle persone con SM . Dunque la CCSVI potrebbe essere solo una variabile interindividuale che non abbia nulla a che fare con la sclerosi multipla, ma nemmeno con altre patologie. Questa è un’ipotesi che, rispetto agli studi sinora effettuati, è ancora in campo e non può essere esclusa a priori.

CCSVI e informazione

Come informa l’Associazione sulla questione CCSVI?
Sin dall’inizio l’Associazione si è fortemente impegnata per diffondere un’informazione corretta e completa, che metta ogni persona con SM in grado di scegliere consapevolmente come comportarsi. In particolare sul sito [www.aism.it] è presente, sin dall’inizio del dibattito apertosi in merito, un Dossier CCSVI costantemente aggiornato. Inoltre è sempre possibile contattare il numero verde AISM 800 803028, che è a disposizione per qualunque informazione si voglia richiedere.

Oltre alla consultazione del sito AISM e al Numero Verde associativo, come possiamo tenerci informati correttamente su CCSVI e SM? 
Oltre al sito della nostra associazione (www.aism.it) si può consultare il sito della federazione internazionale (http://www.msif.org/it/) e delle Associazioni americana, canadese e inglese.

Perché nel 2011 AISM è intervenuta per chiedere si sospendere la campagna promossa dall’Associazione CCSVI nella SM per promuovere presso i cittadini il finanziamento di BRAVE Dreams?
Perché AISM tutela con forza il diritto di ogni persona a ricevere un’informazione corretta, non illusoria né fuorviante.

La citata campagna afferma che «il 90% delle persone con SM hanno la vene del collo o del torace occluso». Ma non è possibile sostenere e diffondere un’informazione di questo tipo. Il Ministero per la Salute con la circolare del 4 marzo 2011, tuttora in vigore, rileva che «allo stato attuale non è definito alcun rapporto certo tra CCSVI e SM […] » e ritiene che “ad oggi, la CCSVI non possa essere riconosciuta come entità nosologica … e non sia dimostrata la sua correlazione epidemiologica con la SM». Lo studio COSMO, condotto su un numero di persone molto più elevato non ha riscontrato queste percentuali di prevalenza. Inoltre, gli studi successivamente conclusi non hanno portato ad alcuna modifica di tale posizione della campagna.

La citata campagna afferma che «un semplice intervento … può fermare la malattia». Questa affermazione, specie se ascoltata in spot radiotelevisivi senza alcuna altra precisazione, può indurre a ritenere che l’intervento sostenuto dalla campagna abbia efficacia risolutiva per la cura della sclerosi multipla. C’è quindi il serio rischio che le persone, facendo affidamento su quanto la comunicazione promozionale può lasciare intendere, interrompano le cure in atto e vadano incontro a un serio aggravamento delle proprie condizioni di salute. La richiamata circolare ministeriale, diversamente da quanto la campagna in oggetto lascerebbe supporre, afferma che « … l’intervento di correzione vascolare non può essere indicato nei pazienti affetti da sclerosi multipla» ed evidenzia l’opportunità che «… debba essere fatto tutto il possibile per proteggere i pazienti da facili entusiasmi, da speculazioni economiche e dai rischi connessi al trattamento stesso …».

Per questo AISM ha deciso di intervenire presso il Comitato di controllo dell’Istituto di autodisciplina pubblicitaria e le diverse autorità competenti perché intervenissero immediatamente su una campagna che può indurre in errore e potenzialmente generare seri rischi per la sicurezza e la salute delle persone con sclerosi multipla.

A confronto con l'ambito internazionale della ricerca sulla CCSVI

Cosa si sta facendo negli altri paesi per promuovere la comprensione delle correlazioni tra CCSVI e SM?
Gli studi finanziati da AISM e FISM si coordinano con quelli che hanno preso il via negli USA e in Canada, dove la National MS Society (USA) e l’Associazione Canadese hanno stanziato oltre 2,4 milioni di dollari per supportare 7 nuovi progetti di ricerca. Molti altri progetti indipendenti sono in corso e avremo nel prossimo futuro un quadro definitivo di queste ipotesi. 

Ultimo aggiornamento lunedì 26 settembre 2016